Ország: Brazília
Nyelv: portugál
Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FOLINATO DE CÁLCIO
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
ANTIMETABOLICOS ANTAGONISTAS DO ACIDO FOLICO
FOLINATO CALCIUM
ANTIMETABOLICOS ANTAGONISTAS DO ACIDO FOLICO
10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML - 1003301420051 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 30 ML - 1003301420068 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2007-02-12
FAULDLEUCO ® (FOLINATO DE CÁLCIO) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 50MG/5ML 300MG/30ML FLEU_V.09.21 1 FAULDLEUCO ® folinato de cálcio MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução injetável contendo 10 mg de ácido folínico em cada 1 mL. Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 5 mL (Fauldleuco ® 50 mg) ou 1 frasco-ampola com 30 mL (Fauldleuco ® 300 mg). USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 54 mg de folinato de cálcio (equivalente a 50 mg de ácido folínico) ou 324 mg de folinato de cálcio (equivalente a 300 mg de ácido folínico). Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. USO RESTRITO A HOSPITAIS INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fauldleuco ® é indicado na reposição de folatos (ácido fólico ou folínico) em caso de perdas importantes e/ou esperadas pelo uso de determinados medicamentos (por exemplo: metotrexato). Fauldleuco ® é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral não é adequada, e como tratamento paliativo (adicional) do carcinoma colorretal avançado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ácido folínico participa de várias reações metabólicas essenciais para o organismo. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Fauldleuco ® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) ao folinato de cálcio ou a qualquer componente da fórmula. Fauldleuco ® não deve ser utilizado no tratamento de anemia perniciosa (tipo de anemia causada por deficiência de vitamina B12) ou outras anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de vitamina B12. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE Olvassa el a teljes dokumentumot
FAULDLEUCO ® (FOLINATO DE CÁLCIO) LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 50MG/5ML 300MG/30ML 1 FLEU_V.09.21 FAULDLEUCO ® folinato de cálcio MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES Solução injetável com 10 mg de ácido folínico em cada 1 mL. Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 5 mL (Fauldleuco ® 50 mg) ou 1 frasco-ampola com 30 mL (Fauldleuco ® 300 mg). USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém 54 mg de folinato de cálcio (equivalente a 50 mg de ácido folínico) ou 324 mg de folinato de cálcio (equivalente a 300 mg de ácido folínico). Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. USO RESTRITO A HOSPITAIS ESTE MEDICAMENTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS ESPECIALIZADAS PARA REDUÇÃO DA TOXICIDADE E COMO ANTÍDOTO APÓS TERAPIA COM ANTAGONISTAS DO ÁCIDO FÓLICO, TRATAMENTO DE ANEMIA MEGALOBLÁSTICA E TRATAMENTO PALIATIVO DE CARCINOMA COLORRETAL AVANÇADO DEVENDO SER MANIPULADO APENAS POR PESSOAL TREINADO. AS “INFORMAÇÕES AO PACIENTE” SERÃO FORNECIDAS PELO MÉDICO ASSISTENTE CONFORME NECESSÁRIO. ESTE MEDICAMENTO SOMENTE DEVE SER UTILIZADO SOB EXPRESSA RECOMENDAÇÃO MÉDICA. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Fauldleuco ® é indicado para reduzir a toxicidade e como antídoto após terapia com antagonistas do ácido fólico, como o metotrexato (resgate com ácido folínico, " _rescue_ "); em casos de eliminação diminuída do metotrexato e na superdosagem acidental de antagonistas do ácido fólico. Fauldleuco ® também é indicado no tratamento da anemia megaloblástica devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral não é adequada. Fauldleuco ® pode também ser utilizado em terapia combinada com 5-fluoruracila (5-FU) para aumentar a eficácia desse fármaco no tratamento paliativo de pacientes portadores de carcinoma colorretal avançado. 2. RESULTADOS DE EFI Olvassa el a teljes dokumentumot