País: Tunísia
Língua: francês
Origem: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
EPIRUBICINE
PFIZER HOLDING FRANCE
EPIRUBICINE
50 mg/25 ml
Solution injectable pour perfusion
B/1FL/25 ml
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
- Carcinomes mammaires; - Cancers de l'ovaire; - Lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin; - Cancers microcellulaires du poumon; - Sarcomes des parties molles; - Cancers de l'oesophage, de l'estomac, du pancréas hépatocellulaires; - Cancers épidermoïdes de la sphère ORL.
Classement VEIC: Vital
2010-07-19
1 Tunisie, 01/2018 FARMORUBICINE 50 MG/25 ML, SOLUTION POUR PERFUSION Chlorhydrate d'épirubicine Date : 01/2018. 0.01 Marché de référence : France Tunisie Notice 2 Tunisie, 01/2018 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FARMORUBICINE 50 MG/25 ML, SOLUTION POUR PERFUSION CHLORHYDRATE D'ÉPIRUBICINE ENCADRÉ VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? Qu'est-ce que FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion ? 3. Comment utiliser FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FARMORUBICINE 50 MG/25 ML, SOLUTION POUR PERFUSION ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUES / ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES / ANTHRACYCLINES ET APPARENTES - code ATC : L01DB03. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs) Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumo Leia o documento completo
1 Tunisie, 01/2018 FARMORUBICINE 50 MG/25 ML, SOLUTION POUR PERFUSION Chlorhydrate d'épirubicine Date : 01/2018. 0.01 Marché de référence : France Tunisie Mentions légales longues 2 Tunisie, 01/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FARMORUBICINE 50 MG/25 ML, SOLUTION POUR PERFUSION 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d'épirubicine ............................................................................................. 50 mg Pour un flacon de 25 ml. Excipient à effet notoire : sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Les indications thérapeutiques sont limitées à : carcinomes mammaires, cancers de l'ovaire, lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin, cancers microcellulaires du poumon, sarcomes des parties molles, cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires, cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION POSOLOGIE La dose totale d’épirubicine par cycle peut varier en fonction du protocole thérapeutique (monothérapie ou association à d’autres cytotoxiques) et de l’indication thérapeutique. Posologie moyenne de 60 à 120 mg/m² par cycle, administrés en monothérapie, en dose unique ou sur 2-3 jours successifs, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m². Carcinomes mammaires : La dose initiale recommandée d’épirubicine, utilisée comme composant d’un traitement adjuvant du cancer du sein avec atteinte ganglionnaire, est de 100 à 120 mg/m 2 . Des posologies jusqu'à 120 mg/m² par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été évaluées notamment dans le traitement de 1 ère ligne du carcinome mammaire métastatique et suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable. Leia o documento completo