País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS
HYDROCHLORIDE EPIRRUBICINA
ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS
10 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1211004020018 - - - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1211004020026 - - - PO LIOFILO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 5 ML - 1211004020034 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 25 ML - 1211004020042 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 10 ML - 1211004020050 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 100 ML - 1211004020069 - - - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2017-07-24
FARMORUBICINA TM CS WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 2 MG/ML LL-PLD_Bra_CDSv9.0_21Nov2018_v1_FCSSOI_11_VP 1 28/Nov/2018 FARMORUBICINA TM CS CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Farmorubicina TM CS NOME GENÉRICO: cloridrato de epirrubicina APRESENTAÇÕES Farmorubicina TM CS solução injetável estéril 2 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola plástico (Cytosafe, CS) de 5 mL (10 mg), 25 mL (50 mg) ou 100 mL (200 mg). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL (VIDE ITEM 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de Farmorubicina TM CS solução injetável contém o equivalente a 2 mg de cloridrato de epirrubicina. Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste de pH). LL-PLD_Bra_CDSv9.0_21Nov2018_v1_FCSSOI_11_VP 2 28/Nov/2018 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Farmorubicina TM CS_ _ (cloridrato de epirrubicina) é indicada para o tratamento de vários tipos de câncer (neoplasia): câncer de mama, linfomas (cânceres que se originam nos linfonodos (gânglios)), sarcomas de partes moles (câncer dos músculos, cartilagens, gordura, nervos e vasos sanguíneos) câncer gástrico (do estômago), câncer hepático (do fígado), câncer do pâncreas, câncer do reto-sigmoide (intestino), carcinoma da região cérvico-facial (cabeça e pescoço), câncer de pulmão, câncer de ovário e leucemias (câncer da medula óssea). Farmorubicina TM CS por instilação intravesical (administração gota a gota dentro da bexiga) é indicada no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (câncer não invasivos_)_ e na profilaxia (prevenção) das recidivas (retorno do câncer) após ressecção transuretral (cirurgia de bexiga realizada pela uretra). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Farmorubicina TM CS é um agente citotóxico (que causa destruição celular) antraciclínico (da família das a Leia o documento completo
FARMORUBICINA TM CS WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 2 MG/ML LLD_Bra_CDSv9.0_21Nov2018_v1_FCSSOI_11_VPS 1 28/Nov/2018 FARMORUBICINA TM CS CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Farmorubicina TM CS NOME GENÉRICO: cloridrato de epirrubicina APRESENTAÇÕES Farmorubicina TM CS solução injetável estéril 2 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola plástico (Cytosafe, CS) de 5 mL (10 mg), 25 mL (50 mg) ou 100 mL (200 mg). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL (VIDE ITEM 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR) CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL de Farmorubicina TM CS solução injetável contém o equivalente a 2 mg de cloridrato de epirrubicina. Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste de pH). LLD_Bra_CDSv9.0_21Nov2018_v1_FCSSOI_11_VPS 2 28/Nov/2018 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Farmorubicina TM CS (cloridrato de epirrubicina) apresenta resposta terapêutica significativa em várias neoplasias, entre elas: carcinoma da mama, linfomas malignos, sarcomas de partes moles, carcinoma gástrico, carcinoma hepático, câncer do pâncreas, carcinoma do reto-sigmoide, carcinoma da região cérvico-facial, carcinoma pulmonar, carcinoma ovariano e leucemias. Farmorubicina TM CS por instilação intravesical é indicada no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de células transicionais, carcinoma _in situ_) e na profilaxia das recidivas após ressecção transuretral. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA CÂNCER DE BEXIGA Estudos de Fase II de agente único por via intravenosa incluíram o de Fossa _ et al_ que observou 5 (15%) respostas em 33 pacientes avaliáveis tratados com 90 mg/m 2 e o de Gad-El-Mawla _et al_ que tratou 31 pacientes com 120 mg/m 2 como terapia neoadjuvante em tumores ressecáveis posteriormente tratados com cirurgia. Estudos de quimioterapia em combinação por via intravenosa foram relatados por Robe Leia o documento completo