FARMORUBICINA

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA

Tilgængelig fra:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE EPIRRUBICINA

Terapeutisk område:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Produkt oversigt:

10 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1211004020018 - - - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS - 1211004020026 - - - PO LIOFILO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 5 ML - 1211004020034 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 25 ML - 1211004020042 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 10 ML - 1211004020050 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 100 ML - 1211004020069 - - - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorisation status:

Cancelado/Caduco

Autorisation dato:

2017-07-24

Indlægsseddel

FARMORUBICINA
TM CS
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
LL-PLD_Bra_CDSv9.0_21Nov2018_v1_FCSSOI_11_VP
1
28/Nov/2018
FARMORUBICINA
TM CS
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Farmorubicina
TM
CS
NOME GENÉRICO: cloridrato de epirrubicina
APRESENTAÇÕES
Farmorubicina
TM
CS solução injetável estéril 2 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola plástico
(Cytosafe, CS) de 5 mL (10 mg), 25 mL (50 mg) ou 100 mL (200 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU
INTRAVESICAL (VIDE
ITEM 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Farmorubicina
TM
CS solução injetável contém o equivalente a 2 mg de cloridrato de
epirrubicina.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido
clorídrico (para ajuste de pH).
LL-PLD_Bra_CDSv9.0_21Nov2018_v1_FCSSOI_11_VP
2
28/Nov/2018
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Farmorubicina
TM
CS_ _ (cloridrato de epirrubicina) é
indicada para o tratamento de vários tipos de câncer
(neoplasia): câncer de mama, linfomas (cânceres que se originam nos
linfonodos (gânglios)), sarcomas de partes
moles (câncer dos músculos, cartilagens, gordura, nervos e vasos
sanguíneos) câncer gástrico (do estômago),
câncer hepático (do fígado), câncer do pâncreas, câncer do
reto-sigmoide (intestino), carcinoma da região
cérvico-facial (cabeça e pescoço), câncer de pulmão, câncer de
ovário e leucemias (câncer da medula óssea).
Farmorubicina
TM
CS por instilação intravesical (administração gota a gota dentro
da bexiga) é indicada no
tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (câncer não
invasivos_)_ e na profilaxia (prevenção) das
recidivas (retorno do câncer) após ressecção transuretral
(cirurgia de bexiga realizada pela uretra).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Farmorubicina
TM
CS é um agente citotóxico (que causa destruição celular)
antraciclínico (da família das
a

Produktets egenskaber

FARMORUBICINA
TM CS
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
LLD_Bra_CDSv9.0_21Nov2018_v1_FCSSOI_11_VPS
1
28/Nov/2018
FARMORUBICINA
TM CS
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Farmorubicina
TM
CS
NOME GENÉRICO: cloridrato de epirrubicina
APRESENTAÇÕES
Farmorubicina
TM
CS solução injetável estéril 2 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola plástico
(Cytosafe, CS) de 5 mL (10 mg), 25 mL (50 mg) ou 100 mL (200 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU
INTRAVESICAL (VIDE
ITEM 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR)
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Farmorubicina
TM
CS solução injetável contém o equivalente a 2 mg de cloridrato de
epirrubicina.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido
clorídrico (para ajuste de pH).
LLD_Bra_CDSv9.0_21Nov2018_v1_FCSSOI_11_VPS
2
28/Nov/2018
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Farmorubicina
TM
CS
(cloridrato
de
epirrubicina)
apresenta
resposta
terapêutica
significativa
em
várias
neoplasias, entre elas: carcinoma da mama, linfomas malignos, sarcomas
de partes moles, carcinoma gástrico,
carcinoma hepático, câncer do pâncreas, carcinoma do reto-sigmoide,
carcinoma da região cérvico-facial,
carcinoma pulmonar, carcinoma ovariano e leucemias. Farmorubicina
TM
CS por instilação intravesical é indicada
no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de células
transicionais, carcinoma _in situ_) e na profilaxia
das recidivas após ressecção transuretral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE BEXIGA
Estudos de Fase II de agente único por via intravenosa incluíram o
de Fossa _ et al_ que observou 5 (15%)
respostas em 33 pacientes avaliáveis tratados com 90 mg/m
2
e o de Gad-El-Mawla _et al_ que tratou 31 pacientes
com 120 mg/m
2
como terapia neoadjuvante em tumores ressecáveis posteriormente
tratados com cirurgia.
Estudos de quimioterapia em combinação por via intravenosa foram
relatados por Robe