FARMORUBICIN PD.INJ.SOL 50MG/VIAL

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE

Disponível em:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Μεσογείων 243,, 154 51 154 51, Νέο Ψυχικό 210.6785800

Código ATC:

L01DB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE

Dosagem:

50MG/VIAL

Forma farmacêutica:

PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Composição:

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 50MG

Via de administração:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΗ

Tipo de prescrição:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Área terapêutica:

EPIRUBICIN

Resumo do produto:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801895802018 BTx1VIAL 25ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Status de autorização:

Εγκεκριμένο

Folheto informativo - Bula

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ
FARMORUBICIN
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Επιρουβικίνη
υδροχλωρική
ΈΚΔΟΧΑ:
Ενέσιμο διάλυμα:
Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα,
άζωτο, υδροχλωρικό οξύ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα:
ΚΌΝΙΣ:
Λακτόζη μονοϋδρική,
παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
ΔΙΑΛΎΤΗΣ: Ύδωρ για ενέσιμα
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα:
Λακτόζη μονουδρική,
παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Ενέσιμο διάλυμα
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Ενέσιμο διάλυμα: 10mg/5ml Vial, 50mg/25ml Vial
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα: 10mg/Vial
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: 50mg/Vial
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο 10
mg
/5
ml
:
Ένα φιαλίδιο που περιέχει ενέσιμο
διάλυμα
10mg/5ml υδροχλωρικής επιρουβικίνης.
Ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο 50
mg
/25
ml
:
Ένα φιαλίδιο που περιέχει ενέσιμο
διάλυμα
50mg/25ml υδροχλωρικής επιρουβικίνης.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα, 10
mg
/φιαλίδιο:
Ένα φιαλίδιο που περιέχει
κόνι 10mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης
και ένα φιαλίδιο που περιέχει 5ml ύδωρ
για
ενέσιμα.
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 50

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FARMORUBICIN
2.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FARMORUBICIN
10MG/5ML
ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10mg
υδροχλωρικής επιρουβικίνης
FARMORUBICIN
50MG/25ML
ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50mg
υδροχλωρικής επιρουβικίνης
FARMORUBICIN 10MG/ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ: Kάθε φιαλίδιο
περιέχει
10mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης
FARMORUBICIN 50MG/ΦΙΑΛΊΔΙΟ, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50mg
υδροχλωρικής επιρουβικίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η επιρουβικίνη είναι ένας
αντιμιτωτικός κυτταροστατικός
παράγοντας. Χορηγούμενη μόνη της, σε
χημειοθεραπευτικά
σχήματα
προκαλεί
ύφεση
σε
ένα
ευρύ
φάσμα
καρκίνων
στο
οποίο
περιλαμβάνονται ο καρκίνος του
μαστού, των ωοθηκών, του στομάχου, του
παχέος εντέρου και του
ορθού, τα σαρκώματα των μαλακών
μορίων, τα λεμφώματα, οι λευχαιμίες
και το πολλαπλούν
μυέλωμα. Ως μονοθεραπεία σε υψη�