País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MEDROSSIPROGESTERONE
PFIZER ITALIA S.R.L.
G03DA02
MEDROSSIPROGESTERONE
"1 G/10 ML SOSPENSIONE ORALE" 15 FLACONCINI DA 10 ML; "1 G/5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE; "10 M
N
MEDROSSIPROGESTERONE
015148125 - 500 MG COMPRESSE30 COMPRESSE - Autorizzato; 015148036 - 20 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE - Autorizzato; 015148012 - 12 COMPRESSE 5 MG - Revocato; 015148113 - 30 COMPRESSE 100 MG - Revocato; 015148024 - 10 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE - Autorizzato; 015148063 - INIET 3FL100M - Revocato; 015148075 - 150 MG/3 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE - Autorizzato; 015148051 - INIET 3FL50MG - Revocato; 015148087 - 500 MG/2,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE - Revocato; 015148137 - 500 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE 30 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato; 015148101 - 250 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 015148149 - 1 G/10 ML SOSPENSIONE ORALE 15 FLACONCINI DA 10 ML - Revocato; 015148099 - 1 G/5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE - Revocato; 015148048 - IM 1FL 50 MG - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FARLUTAL 500 MG COMPRESSE medrossiprogesterone acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è Farlutal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Farlutal 3. Come prendere Farlutal 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Farlutal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FARLUTAL E A COSA SERVE Farlutal contiene il principio attivo medrossiprogesterone acetato. Il medrossiprogesterone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati progestinici che agiscono rallentando la crescita di alcuni tumori sensibili agli ormoni. Farlutal è utilizzato per il trattamento: • del tumore al seno, del tumore del tessuto che riveste la parete interna dell’utero (tumore dell’endometrio), del tumore della prostata e del tumore del rene; • di una condizione caratterizzata dall'aumento di volume della ghiandola prostatica (adenoma della prostata); • dell’eccessiva perdita di peso e della notevole riduzione delle normali funzioni dell’organismo nella fase avanzata del tumore o dell’AIDS, una grave malattia del sistema immunitario. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FARLUTAL NON PRENDA FARLUTAL: • se è allergico al medrossiprogesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se è o pensa di essere in gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento); • se ha osservato perdite di sa Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FARLUTAL 500 MG COMPRESSE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA FARLUTAL 500 MG COMPRESSE Ogni compressa contiene: OGNI COMPRESSA CONTIENE: PRINCIPIO ATTIVO : medrossiprogesterone acetato 500 mg Eccipiente con effetti noti : LATTOSIO 212,50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse Le compresse di Farlutal da 500 mg sono compresse oblunghe, convesse, con “FCE 500” e una linea di rottura da entrambi i lati. La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi più elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere). Normalmente i dosaggi più bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell'endometrio, quelli più elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzata e metastatizzata. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un’unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: • gravidanza accertata o presunta • metrorragie di natura non accertata 1 Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commerci Leia o documento completo