EZICLEN

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

COMBINATII (SULFAT DE NA+SULFAT DE MG+SULFAT DE K)

Disponível em:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA

Código ATC:

A06AD10

DCI (Denominação Comum Internacional):

COMBINATII (SULFAT DE NA+SULFAT DE MG+SULFAT DE K)

Forma farmacêutica:

CONC. PT. SOL. ORALA

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE - FRANTA

Grupo terapêutico:

LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE

Resumo do produto:

11040/2018/04 Ambalaj cu 336 de cutii cu 2 flac. din PET x 176 ml conc. pt. sol. orala + 1 pahar din PP pt. diluare si administrare; 11040/2018/03 Ambalaj cu 144 de cutii cu 2 flac. din PET x 176 ml conc. pt. sol. orala + 1 pahar din PP pt. diluare si administrare; 11040/2018/02 Ambalaj cu 24 de cutii cu 2 flac. din PET x 176 ml conc. pt. sol. orala + 1 pahar din PP pt. diluare si administrare; 11040/2018/01 Cutie cu 2 flac. din PET x 176 ml conc. pt. sol. orala + 1 pahar din PP pt. diluare si administrare

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11040/2018/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EZICLEN CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
Sulfat de sodiu anhidru, sulfat de magneziu heptahidrat şi sulfat de
potasiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Eziclen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eziclen
3.
Cum să luaţi Eziclen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eziclen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EZICLEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eziclen conţine trei substanţe active diferite, denumite: sulfat de
sodiu, sulfat de magneziu şi sulfat de
potasiu.
Eziclen este utilizat la adulţi pentru golirea intestinului înaintea
unei proceduri medicale sau a unei
intervenţii chirurgicale la nivel intestinal.
Eziclen nu este un tratament pentru constipaţie.
Eziclen trebuie diluat înainte de utilizare, cu cantitatea de apă
menţionată la modul de administrare
(vezi pct. 3).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EZICLEN_ _
Nu luaţi Eziclen:
•
Dacă sunteţi alergic la sulfat de sodiu, sulfat de magneziu sau
sulfat de potasiu sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•
Aveți o problemă severă a inimii (insuficiență cardiacă
congest

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11040/2018/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eziclen concentrat pentru soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Acest medicament este o soluţie salină concentrată pe bază de
sulfaţi, care înainte de administrare
trebuie diluat suplimentar cu apă [vezi pct. 4.2]. O cură de
tratament constă din ingestia conţinutului a
două flacoane. Conţinutul fiecăruia dintre cele două flacoane este
identic. Cantităţile de substanţe
active din cele două flacoane sunt prezentate mai jos:
1 flacon care conţine
concentrat pentru soluţie orală
aproximativ 176 ml
(195,375 g)
2 flacoane care conţin
concentrat pentru soluţie orală
aproximativ 2 x 176 ml
(390,750 g)
Sulfat de sodiu anhidru
17,510 g
35,020 g
Sulfat de magneziu heptahidrat
3,276 g
6,552 g
Sulfat de potasiu
3,130 g
6,260 g
Conţinutul total de ioni de electroliţi este după cum urmează:
Conţinut în g
Conţinut în mmol
1 flacon
2 flacoane
1 flacon
2 flacone
Sodiu*
5,684
11,367
247,1
494,2
Potasiu
1,405
2,81
35,9
71,8
Magneziu
0,323
0,646
13,3
26,6
Sulfat
14,845
29,69
154,5
309,0
* Provenit din sulfat de sodiu (substanţă activă) şi benzoat de
sodiu (excipient).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie orală
Soluţie limpede sau uşor tulbure.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eziclen este indicat la adulţi pentru golirea intestinului, înaintea
oricăror proceduri clinice care
necesită un intestin curat (de exemplu, vizualizare intestinală,
inclusiv endoscopie şi radiologie sau o
procedură chirurgicală).
2
Eziclen nu este un tratament pentru constipaţie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Adulţi _
Pentru golirea corespunzătoare a intestinului sunt necesare două
flacoane de Eziclen. Înainte de
administrare, conţinutul fiecărui flacon trebuie diluat cu apă,
folosind paharul furnizat, până se