Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (SULFAT DE NA+SULFAT DE MG+SULFAT DE K)
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA
A06AD10
COMBINATII (SULFAT DE NA+SULFAT DE MG+SULFAT DE K)
CONC. PT. SOL. ORALA
PRF
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE - FRANTA
LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
11040/2018/04 Ambalaj cu 336 de cutii cu 2 flac. din PET x 176 ml conc. pt. sol. orala + 1 pahar din PP pt. diluare si administrare; 11040/2018/03 Ambalaj cu 144 de cutii cu 2 flac. din PET x 176 ml conc. pt. sol. orala + 1 pahar din PP pt. diluare si administrare; 11040/2018/02 Ambalaj cu 24 de cutii cu 2 flac. din PET x 176 ml conc. pt. sol. orala + 1 pahar din PP pt. diluare si administrare; 11040/2018/01 Cutie cu 2 flac. din PET x 176 ml conc. pt. sol. orala + 1 pahar din PP pt. diluare si administrare
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11040/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EZICLEN CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE ORALĂ Sulfat de sodiu anhidru, sulfat de magneziu heptahidrat şi sulfat de potasiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Eziclen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eziclen 3. Cum să luaţi Eziclen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eziclen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EZICLEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Eziclen conţine trei substanţe active diferite, denumite: sulfat de sodiu, sulfat de magneziu şi sulfat de potasiu. Eziclen este utilizat la adulţi pentru golirea intestinului înaintea unei proceduri medicale sau a unei intervenţii chirurgicale la nivel intestinal. Eziclen nu este un tratament pentru constipaţie. Eziclen trebuie diluat înainte de utilizare, cu cantitatea de apă menţionată la modul de administrare (vezi pct. 3). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EZICLEN_ _ Nu luaţi Eziclen: • Dacă sunteţi alergic la sulfat de sodiu, sulfat de magneziu sau sulfat de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Aveți o problemă severă a inimii (insuficiență cardiacă congest Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11040/2018/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eziclen concentrat pentru soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Acest medicament este o soluţie salină concentrată pe bază de sulfaţi, care înainte de administrare trebuie diluat suplimentar cu apă [vezi pct. 4.2]. O cură de tratament constă din ingestia conţinutului a două flacoane. Conţinutul fiecăruia dintre cele două flacoane este identic. Cantităţile de substanţe active din cele două flacoane sunt prezentate mai jos: 1 flacon care conţine concentrat pentru soluţie orală aproximativ 176 ml (195,375 g) 2 flacoane care conţin concentrat pentru soluţie orală aproximativ 2 x 176 ml (390,750 g) Sulfat de sodiu anhidru 17,510 g 35,020 g Sulfat de magneziu heptahidrat 3,276 g 6,552 g Sulfat de potasiu 3,130 g 6,260 g Conţinutul total de ioni de electroliţi este după cum urmează: Conţinut în g Conţinut în mmol 1 flacon 2 flacoane 1 flacon 2 flacone Sodiu* 5,684 11,367 247,1 494,2 Potasiu 1,405 2,81 35,9 71,8 Magneziu 0,323 0,646 13,3 26,6 Sulfat 14,845 29,69 154,5 309,0 * Provenit din sulfat de sodiu (substanţă activă) şi benzoat de sodiu (excipient). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie orală Soluţie limpede sau uşor tulbure. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Eziclen este indicat la adulţi pentru golirea intestinului, înaintea oricăror proceduri clinice care necesită un intestin curat (de exemplu, vizualizare intestinală, inclusiv endoscopie şi radiologie sau o procedură chirurgicală). 2 Eziclen nu este un tratament pentru constipaţie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _Adulţi _ Pentru golirea corespunzătoare a intestinului sunt necesare două flacoane de Eziclen. Înainte de administrare, conţinutul fiecărui flacon trebuie diluat cu apă, folosind paharul furnizat, până se Lue koko asiakirja