País: União Europeia
Língua: grego
Origem: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Οφθαλμολογικά
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea ενδείκνυται για ενήλικες για τη θεραπεία των:νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD);όρασης λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας δευτερεύουσα σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (υποκατάστημα RVO ή κεντρική RVO);όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME);όρασης λόγω μυωπική χοριοειδική νεοαγγείωση (μυωπική CNV).
Revision: 30
Εξουσιοδοτημένο
2012-11-21
114 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 115 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΝΉΛΙΚΑ ΑΣΘΕΝΉ EYLEA 40 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ ΑΦΛΙΒΕΡΣΈΠΤΗ ΕΝΗΛΙΚΕΣ Για πληροφορίες για τους κηδεμόνες βρεφών που γεννήθηκαν πρόωρα, ανατρέξτε στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. [ισχύει για 1 γλώσσα] Για πληροφορίες για τους κηδεμόνες βρεφών που γεννήθηκαν πρόωρα, ανατρέξτε παρακάτω στη σελίδα. [ισχύει για 2 ή περισσότερες γλώσσες] ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. _ _ ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Eylea και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Eylea 3. Πώς χορηγείται το Eylea 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Eylea 6. Πε Leia o documento completo
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα χιλιοστόλιτρο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg αφλιβερσέπτης*. Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει εξαγώγιμο όγκο τουλάχιστον 0,09 ml, που ισοδυναμεί με τουλάχιστον 3,6 mg αφλιβερσέπτης. Αυτό παρέχει ωφέλιμη ποσότητα για τη χορήγηση μίας μόνο δόσης 0,05 ml που περιέχουν 2 mg αφλιβερσέπτης σε ενήλικες ασθενείς ή μίας μόνο δόσης 0,01 ml που περιέχει 0,4 mg αφλιβερσέπτης σε πρόωρα βρέφη. *Πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τμήματα των εξωκυτταρικών περιοχών των υποδοχέων 1 και 2 του ανθρώπινου VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας) συντετηγμένα στο τμήμα Fc του ανθρώπινου IgG1 και παρασκευάζεται σε K1 κύτταρα ωοθηκών κινέζικων κρικητών ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, ισο-ωσμωτικό διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Eylea ενδείκνυται για ενηλίκους, για τη Leia o documento completo