Eylea

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aflibercept

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

S01LA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aflibercept

Terapeutiline rühm:

Οφθαλμολογικά

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Näidustused:

Eylea ενδείκνυται για ενήλικες για τη θεραπεία των:νεοαγγειακής (υγρής μορφής) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD);όρασης λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας δευτερεύουσα σε απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (υποκατάστημα RVO ή κεντρική RVO);όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME);όρασης λόγω μυωπική χοριοειδική νεοαγγείωση (μυωπική CNV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2012-11-21

Infovoldik

114
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
115
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΕΝΉΛΙΚΑ ΑΣΘΕΝΉ
EYLEA 40 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ ΑΦΛΙΒΕΡΣΈΠΤΗ
ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Για πληροφορίες για τους κηδεμόνες
βρεφών που γεννήθηκαν πρόωρα,
ανατρέξτε στην άλλη πλευρά
αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
[ισχύει για 1 γλώσσα]
Για πληροφορίες για τους κηδεμόνες
βρεφών που γεννήθηκαν πρόωρα,
ανατρέξτε παρακάτω στη
σελίδα. [ισχύει για 2 ή περισσότερες
γλώσσες]
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
_ _
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Eylea και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Eylea
3.
Πώς χορηγείται το Eylea
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Eylea
6.
Πε�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα χιλιοστόλιτρο ενέσιμου
διαλύματος περιέχει 40 mg
αφλιβερσέπτης*.
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
εξαγώγιμο όγκο τουλάχιστον 0,09 ml, που
ισοδυναμεί με
τουλάχιστον 3,6 mg αφλιβερσέπτης. Αυτό
παρέχει ωφέλιμη ποσότητα για τη
χορήγηση μίας μόνο
δόσης 0,05 ml που περιέχουν 2 mg
αφλιβερσέπτης σε ενήλικες ασθενείς ή
μίας μόνο δόσης 0,01 ml
που περιέχει 0,4 mg αφλιβερσέπτης σε
πρόωρα βρέφη.
*Πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται
από τμήματα των εξωκυτταρικών
περιοχών των υποδοχέων 1
και 2 του ανθρώπινου VEGF (αγγειακός
ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας)
συντετηγμένα στο
τμήμα Fc του ανθρώπινου IgG1 και
παρασκευάζεται σε K1 κύτταρα ωοθηκών
κινέζικων κρικητών
(
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου
DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο)
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο,
ισο-ωσμωτικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Eylea ενδείκνυται για ενηλίκους, για
τη �