EXTRAVERAL 80mg/20 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

COMBINATII (VALERIANAE EXTRACTUM SICCUM+PHENOBARBITALUM)

Disponível em:

ZENTIVA SA - ROMANIA

Código ATC:

N05CB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

COMBINATII (VALERIANAE EXTRACTUM SICCUM+PHENOBARBITALUM)

Dosagem:

80mg/20 mg

Forma farmacêutica:

COMPR.

Tipo de prescrição:

PS

Fabricado por:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

HIPNOTICE SI SEDATIVE BARBITURICE - COMBINATII

Resumo do produto:

6404/2006/01 Cutie x 2 blist. x 10 compr.; 6404/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6404/2006/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EXTRAVERAL 80 MG/20 MG COMPRIMATE
Extract uscat de valeriană/Fenobarbital
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Extraveral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extraveral
3.
Cum să utilizaţi Extraveral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Extraveral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EXTRAVERAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Extraveral este un medicament care conţine extract uscat de
valeriană şi fenobarbital.
Este utilizat numai la adulţi, în tratamentul de scurtă durată al:
-
tulburărilor uşoare de somn, datorită conţinutului de extract
uscat de valeriană,
-
tulburărilor minore de anxietate,
-
hiperexcitabilităţii nervoase.
Fenobarbitalul nu este indicat în tratamentul insomniei.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EXTRAVERAL
NU UTILIZAŢI EXTRAVERAL
-
dacă sunteţi alergic la extract uscat de valeriană, fenobarbital,
alte barbiturice sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi probleme grave cu respiraţia,

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6404/2006/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Extraveral 80 mg/20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine extract uscat de valeriană (minim 0,42%
acizi sesquiterpenici exprimaţi în
acid valerenic) 80 mg şi fenobarbital 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 81,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de formă rotundă, aspect uniform, margini intacte, miros
de valeriană, gust amar
caracteristic, culoare brună, uşor pigmentată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Extraveral este indicat numai la adulţi, pentru tratamentul de
scurtă durată al:
-
tulburărilor uşoare de somn, datorită conţinutului de extract
uscat de valeriană,
-
tulburărilor minore de anxietate,
-
hiperexcitabilităţii nervoase.
Fenobarbitalul nu este indicat în tratamentul insomniei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
_Adulţi _
În stări de nervozitate şi anxietate: doza recomandată este de un
comprimat de 3 ori pe zi, înainte de
masă.
În tulburări uşoare de somn: doza recomandată este de 1-2
comprimate seara, înainte de culcare.
_Mod de administrare _
Medicamentul se administrează pe cale orală.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 2 săptămâni, din cauza
posibilităţii de scădere a eficacităţii
medicamentului după această perioadă.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Contraindicaţii absolute
Hipersensibilitate la extract uscat de valeriană, fenobarbital, alte
barbiturice sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă respiratorie severă.
Porfirie.
Copii.
Insuficienţă hepatică gravă.
Insuficienţă renală gravă.
Sarcină şi alăptare.
Tratament concomitent cu saquinavir, ifosfamidă (vezi pct. 4.5).
Contraindicaţii relative
Alcool etilic.
Estroprogestative şi progestative utilizate ca metode de
contracep