Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (VALERIANAE EXTRACTUM SICCUM+PHENOBARBITALUM)
ZENTIVA SA - ROMANIA
N05CB02
COMBINATII (VALERIANAE EXTRACTUM SICCUM+PHENOBARBITALUM)
80mg/20 mg
COMPR.
PS
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
HIPNOTICE SI SEDATIVE BARBITURICE - COMBINATII
6404/2006/01 Cutie x 2 blist. x 10 compr.; 6404/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6404/2006/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EXTRAVERAL 80 MG/20 MG COMPRIMATE Extract uscat de valeriană/Fenobarbital CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Extraveral şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extraveral 3. Cum să utilizaţi Extraveral 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Extraveral 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EXTRAVERAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Extraveral este un medicament care conţine extract uscat de valeriană şi fenobarbital. Este utilizat numai la adulţi, în tratamentul de scurtă durată al: - tulburărilor uşoare de somn, datorită conţinutului de extract uscat de valeriană, - tulburărilor minore de anxietate, - hiperexcitabilităţii nervoase. Fenobarbitalul nu este indicat în tratamentul insomniei. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EXTRAVERAL NU UTILIZAŢI EXTRAVERAL - dacă sunteţi alergic la extract uscat de valeriană, fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi probleme grave cu respiraţia, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6404/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extraveral 80 mg/20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine extract uscat de valeriană (minim 0,42% acizi sesquiterpenici exprimaţi în acid valerenic) 80 mg şi fenobarbital 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 81,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate de formă rotundă, aspect uniform, margini intacte, miros de valeriană, gust amar caracteristic, culoare brună, uşor pigmentată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Extraveral este indicat numai la adulţi, pentru tratamentul de scurtă durată al: - tulburărilor uşoare de somn, datorită conţinutului de extract uscat de valeriană, - tulburărilor minore de anxietate, - hiperexcitabilităţii nervoase. Fenobarbitalul nu este indicat în tratamentul insomniei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ _Adulţi _ În stări de nervozitate şi anxietate: doza recomandată este de un comprimat de 3 ori pe zi, înainte de masă. În tulburări uşoare de somn: doza recomandată este de 1-2 comprimate seara, înainte de culcare. _Mod de administrare _ Medicamentul se administrează pe cale orală. Tratamentul nu trebuie să depăşească 2 săptămâni, din cauza posibilităţii de scădere a eficacităţii medicamentului după această perioadă. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Contraindicaţii absolute Hipersensibilitate la extract uscat de valeriană, fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă respiratorie severă. Porfirie. Copii. Insuficienţă hepatică gravă. Insuficienţă renală gravă. Sarcină şi alăptare. Tratament concomitent cu saquinavir, ifosfamidă (vezi pct. 4.5). Contraindicaţii relative Alcool etilic. Estroprogestative şi progestative utilizate ca metode de contracep Διαβάστε το πλήρες έγγραφο