EXTRANEAL

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Soluzioni isotoniche

Disponível em:

BAXTER S.P.A.

Código ATC:

B05DA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Solutions isotonic

Unidades em pacote:

1 SACCA 1,5 LITRI; 1 SACCA 2 LITRI; 1 SACCA 2,5 LITRI; 4 SACCHE DOPPIE DA 2500 ML CON CONNETTORE LINEO; 4 SACCHE DOPPIE DA 2500

Classe:

M

Área terapêutica:

Soluzioni isotoniche

Resumo do produto:

033302264 - 5 SACCHE SEMPLICI DA 2,5 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302035 - 1 SACCA 2,5 LITRI - Autorizzato; 033302276 - 5 SACCHE DOPPIE DA 2,5 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302201 - 8 SACCHE SEMPLICI DA 2,0 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302213 - 8 SACCHE DOPPIE DA 2,0 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302290 - 8 SACCHE SEMPLICI DA 1,5 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302302 - 8 SACCHE SEMPLICI DA 1,5 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302326 - 8 SACCHE DOPPIE DA 1,5 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302237 - 6 SACCHE DOPPIE DA 2,0 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302249 - 6 SACCHE DOPPIE DA 2,0 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302314 - 8 SACCHE DOPPIE DA 1,5 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302338 - 6 SACCHE SEMPLICI DA 2,0 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302340 - 6 SACCHE SEMPLICI DA 2,0 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302288 - 5 SACCHE DOPPIE DA 2,5 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302047 - 6 SACCHE SEMPLICI DA 1500 ML SY II - Autorizzato; 033302148 - 4 SACCHE DOPPIE DA 2500 ML SY II - Autorizzato; 033302151 - 4 SACCHE DOPPIE DA 2500 ML SY III - Autorizzato; 033302136 - 4 SACCHE SEMPLICI DA 2500 ML SY III - Autorizzato; 033302062 - 6 SACCHE DOPPIE DA 1500 ML SY II - Autorizzato; 033302175 - 5 SACCHE DOPPIE DA 2000 ML CON CONNETTORE LINEO - Revocato; 033302187 - 4 SACCHE DOPPIE DA 2500 ML CON CONNETTORE LINEO - Revocato; 033302098 - 5 SACCHE SEMPLICI DA 2000 ML SY III - Autorizzato; 033302124 - 4 SACCHE SEMPLICI DA 2500 ML SY II - Autorizzato; 033302112 - 5 SACCHE DOPPIE DA 2000 ML SY III - Autorizzato; 033302086 - 5 SACCHE SEMPLICI DA 2000 ML SY II - Autorizzato; 033302074 - 6 SACCHE DOPPIE DA 1500 ML SY III - Autorizzato; 033302163 - 6 SACCHE DOPPIE DA 1500 ML CON CONNETTORE LINEO - Revocato; 033302100 - 5 SACCHE DOPPIE DA 2000 ML SY II - Autorizzato; 033302050 - 6 SACCHE SEMPLICI DA 1500 ML SY III - Autorizzato; 033302199 - 8 SACCHE SEMPLICI DA 2,0 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302252 - 5 SACCHE SEMPLICI DA 2,5 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302011 - 1 SACCA 1,5 LITRI - Autorizzato; 033302023 - 1 SACCA 2 LITRI - Autorizzato; 033302225 - 8 SACCHE DOPPIE DA 2,0 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EXTRANEAL, SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è EXTRANEAL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare EXTRANEAL
3.
Come usare EXTRANEAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EXTRANEAL
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS'È EXTRANEAL E A CHE COSA SERVE
EXTRANEAL è una soluzione per la dialisi peritoneale. La cavità
peritoneale è la
cavità nell’ addome (pancia) tra la cute e il peritoneo. Il
peritoneo è la membrana
attorno agli organi interni, quali l’intestino e il fegato. La
soluzione EXTRANEAL
viene inserita nella cavità peritoneale in cui rimuove acqua e
prodotti di scarto dal
sangue. Inoltre, corregge livelli anomali di vari componenti del
sangue.
EXTRANEAL Le può essere prescritto se:
•
Lei è un adulto con insufficienza renale permanente che necessita di
dialisi peritoneale.
•
Se le normali soluzioni per la dialisi peritoneale a base di glucosio
da
sole non sono in grado di rimuovere acqua a sufficienza.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EXTRANEAL
La prima volta il prodotto deve essere usato sotto la supervisione del
medico.
NON USI EXTRANEAL
•
Se è allergico all’icodestrina o ai derivati dell'amido (ad es.
amido di mais)
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di EXTRANEAL.
•
se è intollerante al maltosio o isomaltosio (zuccheri provenienti
dall'amido).
•
se ha patologie riguardanti le riserve del glicogeno.
•
Se ha già acidosi lattica grave (troppo acido nel sangue)
•
se ha un problema non correggibile chirurgicamente che interessa la
parete addominale o la cavità, o un problema non correggibile che
aumenta

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EXTRANEAL (Icodestrina 7,5%).
Soluzione per dialisi peritoneale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Soluzione sterile per dialisi peritoneale contenente Icodestrina quale
principio
attivo alla concentrazione del 7,5% p/v in soluzione elettrolitica.
Icodestrina
75
g/L
Sodio cloruro
5,4
g/L
Sodio S-lattato
4,5
g/L
Calcio cloruro
0,257
g/L
Magnesio cloruro
0,051
g/L
Osmolarità teorica: 284 (milliosmoli/l)
Osmolalità teorica 301 (milliosmoli/kg)
Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml
Sodio
133
mMol/L
Calcio
1,75
mMol/L
Magnesio
0,25
mMol/L
Cloruri
96
mMol/L
Lattato
40
mMol/L
pH compreso tra 5 e 6
Per la lista completa degli eccipienti, fare riferimento al paragrafo
6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per dialisi peritoneale.
Extraneal è una soluzione sterile, limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di
uno
scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi
peritoneale
ambulatoriale
continua
(CAPD)
o
di
dialisi
peritoneale
automatizzata (APD) per il trattamento dell’insufficienza renale
cronica,
particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di
ultrafiltrazione con
soluzioni di glucosio poichè può prolungare il tempo della terapia
CAPD in
questi pazienti.
4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Extraneal è raccomandatao per l’impiego durante il tempo di sosta
più lungo;
ad esempio nella CAPD, di norma durante la notte, e nella APD per il
tempo di
sosta prolungato diurno.
•
Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di
scambio, il
tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della
dialisi devono essere iniziati e supervisionati dal medico curante.
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Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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