Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Soluzioni isotoniche
BAXTER S.P.A.
B05DA
Solutions isotonic
1 SACCA 1,5 LITRI; 1 SACCA 2 LITRI; 1 SACCA 2,5 LITRI; 4 SACCHE DOPPIE DA 2500 ML CON CONNETTORE LINEO; 4 SACCHE DOPPIE DA 2500
M
Soluzioni isotoniche
033302264 - 5 SACCHE SEMPLICI DA 2,5 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302035 - 1 SACCA 2,5 LITRI - Autorizzato; 033302276 - 5 SACCHE DOPPIE DA 2,5 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302201 - 8 SACCHE SEMPLICI DA 2,0 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302213 - 8 SACCHE DOPPIE DA 2,0 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302290 - 8 SACCHE SEMPLICI DA 1,5 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302302 - 8 SACCHE SEMPLICI DA 1,5 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302326 - 8 SACCHE DOPPIE DA 1,5 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302237 - 6 SACCHE DOPPIE DA 2,0 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302249 - 6 SACCHE DOPPIE DA 2,0 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302314 - 8 SACCHE DOPPIE DA 1,5 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302338 - 6 SACCHE SEMPLICI DA 2,0 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302340 - 6 SACCHE SEMPLICI DA 2,0 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302288 - 5 SACCHE DOPPIE DA 2,5 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato; 033302047 - 6 SACCHE SEMPLICI DA 1500 ML SY II - Autorizzato; 033302148 - 4 SACCHE DOPPIE DA 2500 ML SY II - Autorizzato; 033302151 - 4 SACCHE DOPPIE DA 2500 ML SY III - Autorizzato; 033302136 - 4 SACCHE SEMPLICI DA 2500 ML SY III - Autorizzato; 033302062 - 6 SACCHE DOPPIE DA 1500 ML SY II - Autorizzato; 033302175 - 5 SACCHE DOPPIE DA 2000 ML CON CONNETTORE LINEO - Revocato; 033302187 - 4 SACCHE DOPPIE DA 2500 ML CON CONNETTORE LINEO - Revocato; 033302098 - 5 SACCHE SEMPLICI DA 2000 ML SY III - Autorizzato; 033302124 - 4 SACCHE SEMPLICI DA 2500 ML SY II - Autorizzato; 033302112 - 5 SACCHE DOPPIE DA 2000 ML SY III - Autorizzato; 033302086 - 5 SACCHE SEMPLICI DA 2000 ML SY II - Autorizzato; 033302074 - 6 SACCHE DOPPIE DA 1500 ML SY III - Autorizzato; 033302163 - 6 SACCHE DOPPIE DA 1500 ML CON CONNETTORE LINEO - Revocato; 033302100 - 5 SACCHE DOPPIE DA 2000 ML SY II - Autorizzato; 033302050 - 6 SACCHE SEMPLICI DA 1500 ML SY III - Autorizzato; 033302199 - 8 SACCHE SEMPLICI DA 2,0 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302252 - 5 SACCHE SEMPLICI DA 2,5 L SY II CON CONNETTORE LUER - Autorizzato; 033302011 - 1 SACCA 1,5 LITRI - Autorizzato; 033302023 - 1 SACCA 2 LITRI - Autorizzato; 033302225 - 8 SACCHE DOPPIE DA 2,0 L SY III CON CONNETTORE SPIKE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EXTRANEAL, SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è EXTRANEAL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare EXTRANEAL 3. Come usare EXTRANEAL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EXTRANEAL 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS'È EXTRANEAL E A CHE COSA SERVE EXTRANEAL è una soluzione per la dialisi peritoneale. La cavità peritoneale è la cavità nell’ addome (pancia) tra la cute e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana attorno agli organi interni, quali l’intestino e il fegato. La soluzione EXTRANEAL viene inserita nella cavità peritoneale in cui rimuove acqua e prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge livelli anomali di vari componenti del sangue. EXTRANEAL Le può essere prescritto se: • Lei è un adulto con insufficienza renale permanente che necessita di dialisi peritoneale. • Se le normali soluzioni per la dialisi peritoneale a base di glucosio da sole non sono in grado di rimuovere acqua a sufficienza. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EXTRANEAL La prima volta il prodotto deve essere usato sotto la supervisione del medico. NON USI EXTRANEAL • Se è allergico all’icodestrina o ai derivati dell'amido (ad es. amido di mais) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di EXTRANEAL. • se è intollerante al maltosio o isomaltosio (zuccheri provenienti dall'amido). • se ha patologie riguardanti le riserve del glicogeno. • Se ha già acidosi lattica grave (troppo acido nel sangue) • se ha un problema non correggibile chirurgicamente che interessa la parete addominale o la cavità, o un problema non correggibile che aumenta Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EXTRANEAL (Icodestrina 7,5%). Soluzione per dialisi peritoneale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Soluzione sterile per dialisi peritoneale contenente Icodestrina quale principio attivo alla concentrazione del 7,5% p/v in soluzione elettrolitica. Icodestrina 75 g/L Sodio cloruro 5,4 g/L Sodio S-lattato 4,5 g/L Calcio cloruro 0,257 g/L Magnesio cloruro 0,051 g/L Osmolarità teorica: 284 (milliosmoli/l) Osmolalità teorica 301 (milliosmoli/kg) Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml Sodio 133 mMol/L Calcio 1,75 mMol/L Magnesio 0,25 mMol/L Cloruri 96 mMol/L Lattato 40 mMol/L pH compreso tra 5 e 6 Per la lista completa degli eccipienti, fare riferimento al paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per dialisi peritoneale. Extraneal è una soluzione sterile, limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell’insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poichè può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti. 4.2POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Extraneal è raccomandatao per l’impiego durante il tempo di sosta più lungo; ad esempio nella CAPD, di norma durante la notte, e nella APD per il tempo di sosta prolungato diurno. • Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza nella cavità peritoneale e la lunghezza della dialisi devono essere iniziati e supervisionati dal medico curante. 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati re Lue koko asiakirja