País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum tranexamicum
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
B02AA02
Acidum tranexamicum
100 mg/ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990036011
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EXACYL, 1 G/10 ML, ROZTWÓR DOUSTNY _Acidum tranexamicum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl 3. Jak stosować lek Exacyl 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Exacyl 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EXACYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Exacyl zawiera substancję czynną kwas traneksamowy. Kwas traneksamowy należy do grupy leków przeciwkrwotocznych. Działanie kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy. Lek Exacyl stosuje się w: • krwawieniach z dróg rodnych: o spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi o występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy; • krwawieniach z przewodu pokarmowego; • krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego: o gruczolakiem gruczołu krokowego o nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego o kamicą nerkową o krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego; • krwawieniach związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXACYL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EXACYL - jeśli pacjent m Leia o documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EXACYL, 1 g/10 ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kwasu traneksamowego ( _Acidum tranexamicum). _ 1 ampułka (10 ml) zawiera 1 g kwasu traneksamowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Krwawienia spowodowane pierwotną, uogólnioną fibrynolizą. Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym. Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w przypadku: - krwawień z dróg rodnych: • spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi • występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy - krwawień z przewodu pokarmowego - krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego: • gruczolakiem gruczołu krokowego • nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego • kamicą nerkową • krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego - krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ 2 do 4 g na dobę w 2. lub 3. dawkach podzielonych (tj. 2 do 4 ampułek na dobę). _Dzieci _ Zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami wyszczególnionymi w punkcie 4.1, zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę. Jednakże dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Exacyl zgodnie z tymi wskazaniami są ograniczone. 2 _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji produktu leczniczego, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy. Poniższy schemat dawkowania odnosi się do EXACYL, roztwór do wstrzykiwań i dlatego należy stosować wyłącznie rozt Leia o documento completo