Exacyl 100 mg/ml Roztwór doustny

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Acidum tranexamicum

Disponibbli minn:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Kodiċi ATC:

B02AA02

INN (Isem Internazzjonali):

Acidum tranexamicum

Dożaġġ:

100 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Roztwór doustny

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990036011

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Bezterminowe

Fuljett ta 'informazzjoni

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EXACYL, 1 G/10 ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Acidum tranexamicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl
3.
Jak stosować lek Exacyl
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Exacyl
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXACYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Exacyl zawiera substancję czynną kwas traneksamowy. Kwas
traneksamowy należy do grupy
leków przeciwkrwotocznych. Działanie kwasu traneksamowego polega na
hamowaniu
fibrynolitycznej aktywności plazminy.
Lek Exacyl stosuje się w:
•
krwawieniach z dróg rodnych:
o
spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi
o
występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian
zwyrodnieniowych macicy;
•
krwawieniach z przewodu pokarmowego;
•
krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:
o
gruczolakiem gruczołu krokowego
o
nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego
o
kamicą nerkową
o
krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu
krokowego
i układu moczowego;
•
krwawieniach związanych z zabiegami chirurgicznymi
otolaryngologicznymi (np. wycięcie
migdałków).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXACYL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EXACYL
-
jeśli pacjent m

Karatteristiċi tal-prodott

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EXACYL,
1 g/10 ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kwasu traneksamowego (
_Acidum tranexamicum). _
1 ampułka (10 ml) zawiera 1 g kwasu traneksamowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krwawienia spowodowane pierwotną, uogólnioną fibrynolizą.
Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu
fibrynolitycznym.
Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w przypadku:
-
krwawień z dróg rodnych:
•
spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi
•
występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian
zwyrodnieniowych macicy
-
krwawień z przewodu pokarmowego
-
krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:
•
gruczolakiem gruczołu krokowego
•
nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego
•
kamicą nerkową
•
krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu
krokowego i układu
moczowego
-
krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi
(np. wycięcie
migdałków).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
2 do 4 g na dobę w 2. lub 3. dawkach podzielonych (tj. 2 do 4
ampułek na dobę).
_Dzieci _
Zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami wyszczególnionymi w
punkcie 4.1, zalecana dawka
to 20 mg/kg mc. na dobę. Jednakże dane dotyczące skuteczności,
dawkowania oraz bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego Exacyl zgodnie z tymi wskazaniami są
ograniczone.
2
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji
produktu leczniczego,
dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do
stężenia kreatyniny
w surowicy.
Poniższy schemat dawkowania odnosi się do EXACYL, roztwór do
wstrzykiwań i dlatego należy
stosować wyłącznie rozt