Evrysdi

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Risdiplam

Disponível em:

Roche Registration GmbH 

Código ATC:

M09AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

risdiplam

Grupo terapêutico:

Outras drogas para distúrbios do sistema músculo-esquelético

Área terapêutica:

Atrofia Muscular, Espinhal

Indicações terapêuticas:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-03-26

Folheto informativo - Bula

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EVRYSDI 0,75 MG/ML PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
risdiplam
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO
COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
•
Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Evrysdi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomar Evrysdi
3.
Como tomar Evrysdi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Evrysdi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1
O QUE É EVRYSDI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É EVRYSDI
Evrysdi é um medicamento que contém a substância ativa risdiplam.
PARA QUE É UTILIZADO EVRYSDI
Evrysdi é utilizado para o tratamento da atrofia muscular espinhal
(AME), uma doença genética.
O QUE É A ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL
A AME é causada por um défice de uma proteína chamada proteína de
sobrevivência do neurónio
motor (SMN) no organismo. Níveis insuficientes da proteína SMN podem
levar à perda dos neurónios
motores, que são as células nervosas que controlam os músculos.
Isto tem como consequência
fraqueza e desgaste musculares, podendo comprometer os movimentos
diários, como controlar a
c

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1
NOME DO MEDICAMENTO
Evrysdi 0,75 mg/ml pó para solução oral
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 60 mg de risdiplam em 2 g de pó para solução
oral.
Cada ml da solução reconstituída contém 0,75 mg de risdiplam.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml contém 0,38 mg de benzoato de sódio (E 211) e 2,97 mg de
isomalte (E 953).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral. Pó amarelo claro, amarelo, amarelo
acinzentado, amarelo esverdeado ou verde-
claro.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Evrysdi está indicado no tratamento da atrofia muscular espinhal
(AME) 5q, em doentes com o
diagnóstico clínico de AME do Tipo 1, Tipo 2 ou Tipo 3 ou com uma a
quatro cópias SMN2.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Evrysdi deve ser iniciado por um médico com
experiência no tratamento da AME.
Posologia
A dose diária recomendada de Evrysdi é determinada com base na idade
e no peso corporal (ver
Tabela 1). Evrysdi é administrado por via oral uma vez por dia, após
uma refeição, aproximadamente
à mesma hora todos os dias.
TABELA 1.
Posologia de acordo com a idade e o peso corporal
_IDADE* E PESO _
_CORPORAL_
_DOSE DIÁRIA RECOMENDADA_
<2 meses
0,15 mg/kg
2 meses a <2 anos
0,20 mg/kg
≥ 2 anos (<20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 anos (≥ 20 kg)
5 mg
* com base na idade corrigida para os bebés pré-termo
O tratamento com uma dose diária superior a 5 mg não foi estudado.
3
_Doses esquecidas ou atrasadas_
Se uma dose planeada for esquecida, esta deve ser administrada o mais
cedo possível, até 6 horas após
a hora habitual da administração. Caso i