Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Outras drogas para distúrbios do sistema músculo-esquelético
Atrofia Muscular, Espinhal
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
Autorizado
2021-03-26
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EVRYSDI 0,75 MG/ML PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL risdiplam Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Evrysdi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomar Evrysdi 3. Como tomar Evrysdi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Evrysdi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1 O QUE É EVRYSDI E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É EVRYSDI Evrysdi é um medicamento que contém a substância ativa risdiplam. PARA QUE É UTILIZADO EVRYSDI Evrysdi é utilizado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), uma doença genética. O QUE É A ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL A AME é causada por um défice de uma proteína chamada proteína de sobrevivência do neurónio motor (SMN) no organismo. Níveis insuficientes da proteína SMN podem levar à perda dos neurónios motores, que são as células nervosas que controlam os músculos. Isto tem como consequência fraqueza e desgaste musculares, podendo comprometer os movimentos diários, como controlar a c Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1 NOME DO MEDICAMENTO Evrysdi 0,75 mg/ml pó para solução oral 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 60 mg de risdiplam em 2 g de pó para solução oral. Cada ml da solução reconstituída contém 0,75 mg de risdiplam. Excipientes com efeito conhecido Cada ml contém 0,38 mg de benzoato de sódio (E 211) e 2,97 mg de isomalte (E 953). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3 FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral. Pó amarelo claro, amarelo, amarelo acinzentado, amarelo esverdeado ou verde- claro. 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Evrysdi está indicado no tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) 5q, em doentes com o diagnóstico clínico de AME do Tipo 1, Tipo 2 ou Tipo 3 ou com uma a quatro cópias SMN2. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Evrysdi deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da AME. Posologia A dose diária recomendada de Evrysdi é determinada com base na idade e no peso corporal (ver Tabela 1). Evrysdi é administrado por via oral uma vez por dia, após uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias. TABELA 1. Posologia de acordo com a idade e o peso corporal _IDADE* E PESO _ _CORPORAL_ _DOSE DIÁRIA RECOMENDADA_ <2 meses 0,15 mg/kg 2 meses a <2 anos 0,20 mg/kg ≥ 2 anos (<20 kg) 0,25 mg/kg ≥ 2 anos (≥ 20 kg) 5 mg * com base na idade corrigida para os bebés pré-termo O tratamento com uma dose diária superior a 5 mg não foi estudado. 3 _Doses esquecidas ou atrasadas_ Se uma dose planeada for esquecida, esta deve ser administrada o mais cedo possível, até 6 horas após a hora habitual da administração. Caso i Lees het volledige document