Evrysdi

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Risdiplam

Disponível em:

Roche Registration GmbH 

Código ATC:

M09AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

risdiplam

Grupo terapêutico:

Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος

Área terapêutica:

Μυϊκή ατροφία, σπονδυλική στήλη

Indicações terapêuticas:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2021-03-26

Folheto informativo - Bula

34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EVRYSDI 0,75 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
risdiplam
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για
το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια σε εσάς ή στο παιδί σας,
ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Evrysdi 0,75 mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιάλη περιέχει 60 mg risdiplam σε 2 g
κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Κάθε mL του ανασυσταμένου διαλύματος
περιέχει 0,75 mg risdiplam.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε mL περιέχει 0,38 mg νατρίου βενζοϊκού
(E 211) και 2,97 mg ισομαλτιτόλης (E 953).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πόσιμο διάλυμα. Ανοιχτή
κίτρινη, κίτρινη, γκριζωπή κίτρινη,
πρασινωπή κίτρινη ή ανοιχτή
πράσινη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Evrysdi ενδείκνυται για τη θεραπεία
της 5q νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) σε
ασθενείς με
κλινική διάγνωση SMA Τύπου 1, Τύπου 2 ή
Τύπου 3 ή με ένα έως τέσσερα αντίγραφα
του
_SMN2_
.
_ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗ