Evrysdi
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
26-03-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
26-03-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
22-09-2023
Δραστική ουσία:
Risdiplam
Διαθέσιμο από:
Roche Registration GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
M09AX10
INN (Διεθνής Όνομα):
risdiplam
Θεραπευτική ομάδα:
Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος
Θεραπευτική περιοχή:
Μυϊκή ατροφία, σπονδυλική στήλη
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 5
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2021-03-26
Φύλλο οδηγιών χρήσης
34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EVRYSDI 0,75 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
risdiplam
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για
το παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια σε εσάς ή στο παιδί σας,
ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Evrysdi 0,75 mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιάλη περιέχει 60 mg risdiplam σε 2 g
κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Κάθε mL του ανασυσταμένου διαλύματος
περιέχει 0,75 mg risdiplam.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε mL περιέχει 0,38 mg νατρίου βενζοϊκού
(E 211) και 2,97 mg ισομαλτιτόλης (E 953).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πόσιμο διάλυμα. Ανοιχτή
κίτρινη, κίτρινη, γκριζωπή κίτρινη,
πρασινωπή κίτρινη ή ανοιχτή
πράσινη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Evrysdi ενδείκνυται για τη θεραπεία
της 5q νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) σε
ασθενείς με
κλινική διάγνωση SMA Τύπου 1, Τύπου 2 ή
Τύπου 3 ή με ένα έως τέσσερα αντίγραφα
του
_SMN2_
.
_ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
