País: União Europeia
Língua: dinamarquês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet
Muskelatrofi, spinal
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
autoriseret
2021-03-26
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EVRYSDI 0,75 MG/ML PULVER TIL ORAL OPLØSNING risdiplam Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Evrysdi 3. Sådan skal du tage Evrysdi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Evrysdi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof risdiplam. ANVENDELSE Evrysdi bruges til at behandle spinal muskelatrofi (SMA), en genetisk sygdom. HVAD ER SPINAL MUSKELATROFI? SMA skyldes at kroppen mangler et protein, der kaldes ”survival motor neuron” (SMN) protein. Mangel på SMN-protein kan forårsage at du eller dit barn mister motoriske neuroner, som er nerveceller, der kontrollerer musklerne. Dette giver muskelsvaghed og muskelsvind, der kan påvirke dagligdags bevægelser som hoved- og nakkekontrol, at kunne sidde, kravle og gå. De muskler, der bruges til at trække vejret og synke, kan også blive svagere. HVORDAN VIRKER EVRYSDI? Risdiplam, der er det aktive stof i Evrysdi, virker ved at hjælpe kroppen med at p Leia o documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Evrysdi 0,75mg/ml pulver til oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 60 mg risdiplam i 2 g pulver til oral opløsning. Én ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,75 mg risdiplam. Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Én ml indeholder 0,38 mg natriumbenzoat (E211) og 2,97 mg isomalt (E953). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral opløsning. Lysegult, gult, grå-gult, grøn-gult eller lysegrønt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Evrysdi er indiceret til behandling af 5q spinal muskelatrofi (SMA) hos patienter med en klinisk diagnose på SMA type 1, type 2 eller type 3 eller med en til fire _SMN2_ kopier. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Evrysdi skal initieres af en læge, der har erfaring med behandling af SMA. Dosering Den anbefalede daglige dosis af Evrysdi fastsættes efter alder og kropsvægt (se tabel 1). Evrysdi tages oralt, én gang dagligt efter et måltid, på cirka samme tidspunkt hver dag. TABEL 1. Dosisregimen efter alder og kropsvægt _ALDE*_ _A_ _ OG KROPSVÆGT _ _ANBEFALET DAGLIG DOSIS_ < 2 måneder 0,15 mg/kg Alder 2 måneder til < 2 år 0,20 mg/kg Alder ≥ 2 år (< 20 kg) 0,25 mg/kg Alder ≥ 2 år (≥ 20 kg) 5 mg * baseret på korrigeret alder ved for tidligt fødte spædbørn Behandling med en daglig dosis over 5 mg er ikke undersøgt. _ _ 3 _Forsinkede eller manglende doser _ _ _ Hvis patienten kommer til at springe en dosis over, skal denne administreres så hurtigt som muligt, hvis der er gået 6 timer eller mindre fra dosen skulle være taget. Hvis der er gået mere end 6 timer, skal den manglende dosis springes over, og næste dosis administreres til pl Leia o documento completo