Evrysdi

Страна: Европейски съюз

Език: датски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Risdiplam

Предлага се от:

Roche Registration GmbH 

АТС код:

M09AX10

INN (Международно Name):

risdiplam

Терапевтична група:

Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet

Терапевтична област:

Muskelatrofi, spinal

Терапевтични показания:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

autoriseret

Дата Оторизация:

2021-03-26

Листовка

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EVRYSDI 0,75 MG/ML PULVER TIL ORAL OPLØSNING
risdiplam
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du eller dit barn har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Evrysdi
3.
Sådan skal du tage Evrysdi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Evrysdi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof risdiplam.
ANVENDELSE
Evrysdi bruges til at behandle spinal muskelatrofi (SMA), en genetisk
sygdom.
HVAD ER SPINAL MUSKELATROFI?
SMA skyldes at kroppen mangler et protein, der kaldes ”survival
motor neuron” (SMN) protein.
Mangel på SMN-protein kan forårsage at du eller dit barn mister
motoriske neuroner, som er
nerveceller, der kontrollerer musklerne. Dette giver muskelsvaghed og
muskelsvind, der kan påvirke
dagligdags bevægelser som hoved- og nakkekontrol, at kunne sidde,
kravle og gå. De muskler, der
bruges til at trække vejret og synke, kan også blive svagere.
HVORDAN VIRKER EVRYSDI?
Risdiplam, der er det aktive stof i Evrysdi, virker ved at hjælpe
kroppen med at p

Данни за продукта

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Evrysdi 0,75mg/ml pulver til oral opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver flaske indeholder 60 mg risdiplam i 2 g pulver til oral
opløsning.
Én ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,75 mg risdiplam.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
Én ml indeholder 0,38 mg natriumbenzoat (E211) og 2,97 mg isomalt
(E953).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral opløsning.
Lysegult, gult, grå-gult, grøn-gult eller lysegrønt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Evrysdi er indiceret til behandling af 5q spinal muskelatrofi (SMA)
hos patienter med en klinisk
diagnose på SMA type 1, type 2 eller type 3 eller med en til fire
_SMN2_
kopier.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Evrysdi skal initieres af en læge, der har erfaring
med behandling af SMA.
Dosering
Den anbefalede daglige dosis af Evrysdi fastsættes efter alder og
kropsvægt (se tabel 1). Evrysdi tages
oralt, én gang dagligt efter et måltid, på cirka samme tidspunkt
hver dag.
TABEL 1.
Dosisregimen efter alder og kropsvægt
_ALDE*_
_A_
_ OG KROPSVÆGT _
_ANBEFALET DAGLIG DOSIS_
< 2 måneder
0,15 mg/kg
Alder 2 måneder til < 2 år
0,20 mg/kg
Alder ≥ 2 år (< 20 kg)
0,25 mg/kg
Alder ≥ 2 år (≥ 20 kg)
5 mg
*
baseret på korrigeret alder ved for tidligt fødte spædbørn
Behandling med en daglig dosis over 5 mg er ikke undersøgt.
_ _
3
_Forsinkede eller manglende doser _
_ _
Hvis patienten kommer til at springe en dosis over, skal denne
administreres så hurtigt som muligt,
hvis der er gået 6 timer eller mindre fra dosen skulle være taget.
Hvis der er gået mere end 6 timer,
skal den manglende dosis springes over, og næste dosis administreres
til pl