País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava
Mišićna atrofija, kralješnica
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
odobren
2021-03-26
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EVRYSDI 0,75 MG/ML PRAŠAK ZA ORALNU OTOPINU risdiplam Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Evrysdi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete Evrysdi 3. Kako uzimati Evrysdi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Evrysdi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVRYSDI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE EVRYSDI Evrysdi je lijek koji sadrži djelatnu tvar risdiplam. ZA ŠTO SE EVRYSDI KORISTI Evrysdi se koristi za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA), koja je genska bolest. ŠTO JE SPINALNA MIŠIĆNA ATROFIJA SMA nastaje kad u tijelu nedostaje proteina koji se zove „protein za preživljenje motoričkih neurona“ (engl. _survival motor neuron_ , SMN). Nedostatak SMN proteina može kod Vas ili Vašeg djeteta dovesti do gubitka motoričkih neurona, živčanih stanica koje kontroliraju mišiće. To uzrokuje slabost mišića i njihovo propadanje, što može utjecati na svakodnevne pokrete kao što su kontrola glave i vrata, sjedenje, puzanje i hodanje. Mogu oslabjeti i mišići koji se koriste za disanje i gutanje. KAKO EVRYSDI DJELUJE Risdiplam, djela Leia o documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 60 mg risdiplama u 2 g praška za oralnu otopinu. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 0,75 mg risdiplama. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 0,38 mg natrijeva benzoata (E 211) i 2,97 mg izomalta (E 953). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu otopinu. Svjetložuti, žuti, sivkastožuti, zelenkastožuti ili svjetlozeleni prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Evrysdi je indiciran za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA) uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q u bolesnika koji imaju kliničku dijagnozu SMA tipa 1, tipa 2 ili tipa 3 ili jednu do četiri kopije gena _SMN2_ . 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Evrysdi mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju SMA. Doziranje Preporučena doza lijeka Evrysdi za primjenu jedanput na dan određuje se prema dobi i tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1). Evrysdi se uzima peroralno jedanput na dan nakon obroka, svaki dan u približno isto vrijeme. TABLICA 1. Režim doziranja prema dobi i tjelesnoj težini _DOB_ _*_ _ I TJELESNA TEŽINA _ _PREPORUČENA DNEVNA DOZA_ < 2 mjeseca 0,15 mg/kg 2 mjeseca do < 2 godine 0,20 mg/kg ≥ 2 godine (< 20 kg) 0,25 mg/kg ≥ 2 godine (≥ 20 kg) 5 mg * na temelju korigirane dobi za nedonoščad Nije se ispitivalo liječenje dnevnom dozom većom od 5 mg. 3 _Odgođene ili propuštene doze _ Ako se planirana doza propusti, treba je primijeniti što je prije moguće, pod uvjetom da je od predviđenog vremena primjene prošlo manje od 6 sati. U protivnom treba preskočiti propuštenu dozu i primijeniti sljedeću dozu sutradan Leia o documento completo