Evrysdi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Risdiplam

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH 

ATC númer:

M09AX10

INN (Alþjóðlegt nafn):

risdiplam

Meðferðarhópur:

Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava

Lækningarsvæði:

Mišićna atrofija, kralješnica

Ábendingar:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EVRYSDI 0,75 MG/ML PRAŠAK ZA ORALNU OTOPINU
risdiplam
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika
ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Evrysdi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete Evrysdi
3.
Kako uzimati Evrysdi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Evrysdi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVRYSDI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE EVRYSDI
Evrysdi je lijek koji sadrži djelatnu tvar risdiplam.
ZA ŠTO SE EVRYSDI KORISTI
Evrysdi se koristi za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA),
koja je genska bolest.
ŠTO JE SPINALNA MIŠIĆNA ATROFIJA
SMA nastaje kad u tijelu nedostaje proteina koji se zove „protein za
preživljenje motoričkih neurona“
(engl.
_survival motor neuron_
, SMN). Nedostatak SMN proteina može kod Vas ili Vašeg djeteta
dovesti do gubitka motoričkih neurona, živčanih stanica koje
kontroliraju mišiće. To uzrokuje slabost
mišića i njihovo propadanje, što može utjecati na svakodnevne
pokrete kao što su kontrola glave i
vrata, sjedenje, puzanje i hodanje. Mogu oslabjeti i mišići koji se
koriste za disanje i gutanje.
KAKO EVRYSDI DJELUJE
Risdiplam, djela

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 60 mg risdiplama u 2 g praška za oralnu
otopinu.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 0,75 mg risdiplama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži 0,38 mg natrijeva benzoata (E 211) i 2,97 mg izomalta
(E 953).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu. Svjetložuti, žuti, sivkastožuti,
zelenkastožuti ili svjetlozeleni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Evrysdi je indiciran za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA)
uzrokovane mutacijom na
kromosomu 5q u bolesnika koji imaju kliničku dijagnozu SMA tipa 1,
tipa 2 ili tipa 3 ili jednu do
četiri kopije gena
_SMN2_
.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Evrysdi mora započeti liječnik s iskustvom u
liječenju SMA.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Evrysdi za primjenu jedanput na dan određuje
se prema dobi i tjelesnoj težini
(vidjeti Tablicu 1). Evrysdi se uzima peroralno jedanput na dan nakon
obroka, svaki dan u približno
isto vrijeme.
TABLICA 1.
Režim doziranja prema dobi i tjelesnoj težini
_DOB_
_*_
_ I TJELESNA TEŽINA _
_PREPORUČENA DNEVNA DOZA_
< 2 mjeseca
0,15 mg/kg
2 mjeseca do < 2 godine
0,20 mg/kg
≥ 2 godine (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 godine (≥ 20 kg)
5 mg
*
na temelju korigirane dobi za nedonoščad
Nije se ispitivalo liječenje dnevnom dozom većom od 5 mg.
3
_Odgođene ili propuštene doze _
Ako se planirana doza propusti, treba je primijeniti što je prije
moguće, pod uvjetom da je od
predviđenog vremena primjene prošlo manje od 6 sati. U protivnom
treba preskočiti propuštenu dozu i
primijeniti sljedeću dozu sutradan