EVRYSDI

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

RISDIPLAM

Disponível em:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS PARA TRANSTORNOS DO SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉT

DCI (Denominação Comum Internacional):

RISDIPLAM

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS PARA TRANSTORNOS DO SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO

Resumo do produto:

0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 2 SER DOS X 12 ML - 1010006700015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Pó para Solução

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-10-13

Folheto informativo - Bula

Evrysdi
®
(risdiplam)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Pó para solução oral
0,75 mg/mL x 80 mL
EVRYSDI

ROCHE
RISDIPLAM
APRESENTAÇÕES
Pó para solução oral
Cada cartucho contém 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,0 g de pó
para solução oral, 2 seringas reutilizáveis de 6
mL, 2 seringas reutilizáveis de 12 mL e um adaptador.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
cada 2,0 g de pó para solução oral contém 60 mg de risdiplam. Cada
mL da solução constituída
contém 0,75 mg de risdiplam.
EXCIPIENTES:
manitol, isomalte, aroma de morango (composto por maltodextrina de
milho, amido de cera de milho
modificado e ingredientes aromatizantes), ácido tartárico, benzoato
de sódio, macrogol, sucralose, ácido ascórbico,
edetato dissódico di-hidratado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVRYSDI
®
é indicado para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME).
A atrofia muscular espinhal é uma condição genética com a qual as
pessoas podem nascer, causada pela falta de uma
proteína chamada "sobrevivência do neurônio motor" (SMN) no corpo.
A proteína SMN é necessária para que os
nervos funcionem corretamente. Não ter quantidade suficiente de
proteína SMN resulta na perda de neurônios
motores, o que leva à fraqueza muscular e à perda de massa muscular.
Atividades básicas como controle de cabeça e
pescoço, sentar, engatinhar e caminhar podem ser afetadas. Os
músculos usados para respirar e engolir também podem
ser afetados.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVRYSDI
®
funciona ajudando o corpo a produzir mais proteína SMN e a manter os
níveis de proteína SMN mais
elevados por todo o corpo com o uso contínuo. Isso reduz a perda de
células nervosas e pode melhorar a força e a
função muscular em uma ampla faixa de idades e tipos de AME.
Em bebês com AME,
EVRYSDI
®
melhora a sobrevivência, preserva a capacidade de engolir, aumenta a
probabilidade
de alcançar marcos motores e reduz a necessidade de hosp

Características técnicas

Evrysdi

(risdiplam)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Pó para solução oral
0,75 mg/mL x 80 mL
Bula destinada aos
profissionais de saúde
EVRYSDI

ROCHE
RISDIPLAM
APRESENTAÇÕES
Pó para solução oral
Cada cartucho contém 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,0 g de pó
para solução oral, 2 seringas reutilizáveis de 6 mL,
2 seringas reutilizáveis de 12 mL e um adaptador.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
cada 2,0 g de pó para solução oral contém 60 mg de risdiplam. Cada
mL da solução constituída contém
0,75 mg de risdiplam.
EXCIPIENTES:
manitol, isomalte, aroma de morango (composto por maltodextrina de
milho, amido de cera de milho
modificado e ingredientes aromatizantes), ácido tartárico, benzoato
de sódio, macrogol, sucralose, ácido ascórbico,
edetato dissódico di-hidratado.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EVRYSDI
®
é indicado para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de
EVRYSDI
®
no tratamento de pacientes com AME de início na infância e AME de
início tardio foi avaliada
em 2 estudos clínicos pivotais, o FIREFISH e o SUNFISH, e é
suportada por dados adicionais do estudo JEWELFISH.
Os achados globais desses estudos embasam a eficácia de
EVRYSDI
®
em pacientes com AME.
AME DE INÍCIO NA INFÂNCIA
1, 2, 8, 9
O estudo BP39056 (FIREFISH) é um estudo aberto de 2 partes para
investigar a eficácia, segurança, farmacocinética e
farmacodinâmica (PD) de
EVRYSDI
®
em pacientes sintomáticos com AME tipo 1 (todos os pacientes tinham
doença
geneticamente confirmada com 2 cópias do gene SMN2). A parte 1 do
FIREFISH foi projetada como a parte do estudo
para determinação da dose. A parte 2 confirmatória do estudo
FIREFISH avaliou a eficácia de
EVRYSDI
®
na dose
terapêutica selecionada com base nos resultados da parte 1 (vide item
“8. Posologia e Modo de Usar”). Os pacientes da
parte 1 não participaram da parte 2.
Um total de 62 pacientes com