Ország: Brazília
Nyelv: portugál
Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
RISDIPLAM
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
OUTROS MEDICAMENTOS PARA TRANSTORNOS DO SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉT
RISDIPLAM
OUTROS MEDICAMENTOS PARA TRANSTORNOS DO SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO
0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 2 SER DOS X 12 ML - 1010006700015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Pó para Solução
Válido
2020-10-13
Evrysdi ® (risdiplam) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Pó para solução oral 0,75 mg/mL x 80 mL EVRYSDI ROCHE RISDIPLAM APRESENTAÇÕES Pó para solução oral Cada cartucho contém 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,0 g de pó para solução oral, 2 seringas reutilizáveis de 6 mL, 2 seringas reutilizáveis de 12 mL e um adaptador. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO PRINCÍPIO ATIVO: cada 2,0 g de pó para solução oral contém 60 mg de risdiplam. Cada mL da solução constituída contém 0,75 mg de risdiplam. EXCIPIENTES: manitol, isomalte, aroma de morango (composto por maltodextrina de milho, amido de cera de milho modificado e ingredientes aromatizantes), ácido tartárico, benzoato de sódio, macrogol, sucralose, ácido ascórbico, edetato dissódico di-hidratado. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EVRYSDI ® é indicado para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME). A atrofia muscular espinhal é uma condição genética com a qual as pessoas podem nascer, causada pela falta de uma proteína chamada "sobrevivência do neurônio motor" (SMN) no corpo. A proteína SMN é necessária para que os nervos funcionem corretamente. Não ter quantidade suficiente de proteína SMN resulta na perda de neurônios motores, o que leva à fraqueza muscular e à perda de massa muscular. Atividades básicas como controle de cabeça e pescoço, sentar, engatinhar e caminhar podem ser afetadas. Os músculos usados para respirar e engolir também podem ser afetados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EVRYSDI ® funciona ajudando o corpo a produzir mais proteína SMN e a manter os níveis de proteína SMN mais elevados por todo o corpo com o uso contínuo. Isso reduz a perda de células nervosas e pode melhorar a força e a função muscular em uma ampla faixa de idades e tipos de AME. Em bebês com AME, EVRYSDI ® melhora a sobrevivência, preserva a capacidade de engolir, aumenta a probabilidade de alcançar marcos motores e reduz a necessidade de hosp Olvassa el a teljes dokumentumot
Evrysdi (risdiplam) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Pó para solução oral 0,75 mg/mL x 80 mL Bula destinada aos profissionais de saúde EVRYSDI ROCHE RISDIPLAM APRESENTAÇÕES Pó para solução oral Cada cartucho contém 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,0 g de pó para solução oral, 2 seringas reutilizáveis de 6 mL, 2 seringas reutilizáveis de 12 mL e um adaptador. VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO PRINCÍPIO ATIVO: cada 2,0 g de pó para solução oral contém 60 mg de risdiplam. Cada mL da solução constituída contém 0,75 mg de risdiplam. EXCIPIENTES: manitol, isomalte, aroma de morango (composto por maltodextrina de milho, amido de cera de milho modificado e ingredientes aromatizantes), ácido tartárico, benzoato de sódio, macrogol, sucralose, ácido ascórbico, edetato dissódico di-hidratado. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVRYSDI ® é indicado para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia de EVRYSDI ® no tratamento de pacientes com AME de início na infância e AME de início tardio foi avaliada em 2 estudos clínicos pivotais, o FIREFISH e o SUNFISH, e é suportada por dados adicionais do estudo JEWELFISH. Os achados globais desses estudos embasam a eficácia de EVRYSDI ® em pacientes com AME. AME DE INÍCIO NA INFÂNCIA 1, 2, 8, 9 O estudo BP39056 (FIREFISH) é um estudo aberto de 2 partes para investigar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica (PD) de EVRYSDI ® em pacientes sintomáticos com AME tipo 1 (todos os pacientes tinham doença geneticamente confirmada com 2 cópias do gene SMN2). A parte 1 do FIREFISH foi projetada como a parte do estudo para determinação da dose. A parte 2 confirmatória do estudo FIREFISH avaliou a eficácia de EVRYSDI ® na dose terapêutica selecionada com base nos resultados da parte 1 (vide item “8. Posologia e Modo de Usar”). Os pacientes da parte 1 não participaram da parte 2. Um total de 62 pacientes com Olvassa el a teljes dokumentumot