EVRA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ETINILESTRADIOL, NORELGESTROMINA

Disponível em:

Gedeon Richter do Brasil Importadora, Exportadora e Distribuidora

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

IT, NORELGESTROMINA

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

(0,60 + 6,00) MG ADES TRANSD CT ENV PAP/AL/PEBD OPC X 3 - 1912900020012 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDÉRMICA - Adesivo

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2022-04-18

Folheto informativo - Bula

EVRA
®
norelgestromina e
etinilestradiol
6,00 mg e 0,60 mg
Adesivo transdérmico
EVRA
®
6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol
APRESENTAÇÃO
Adesivos de 6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol, em embalagem com 3 adesivos
embalados individualmente em sachês de papel aluminizado e polietileno.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo contém:
norelgestromina ………………………….6,00 mg
etinilestradiol ……………………………. 0,60 mg
Camada posterior: composta por polietileno de baixa densidade e poliéster.
Camada matriz: composta por adesivo de poliisobutileno/ polibuteno, povidona, tecido de poliéster não
trançado e lactato de laurila.
Revestimento protetor: filme de poliéster siliconizado.
Cada adesivo de
Evra
® tem uma área de superfície de 20 cm
2
, e foi desenvolvido para prover a liberação
contínua de norelgestromina e de etinilestradiol na corrente sanguínea, durante sete dias de uso.
Cada adesivo de
Evra
® libera em média 203 mcg de norelgestromina e 33,9 mcg de etinilestradiol em um
período de 24 horas.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Evra
® é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo.
Evra
®
é indicado para evitar a gravidez.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Evra
®
é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo
de material plástico, fino, na cor bege, que é aplicado
sobre a pele. A parte em contato direto com a pele contém os hormônios norelgestromina e etinilestradiol que
são absorvidos continuamente através da pele até a corrente sanguínea. Evra
®
é indicado para evitar a gravidez.
Não protege contra a infecção pelo vírus HIV (vírus da AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Leia atentamente as instruções a seguir antes de iniciar o tratamento.
Quando
Evra
® é usado corretamente como contraceptivo, a chance de engravidar é de aproximadamente 1%
(1 gravidez por 100 mulheres por ano de uso). A possibilidade de ocorrência de gravidez aumenta

Características técnicas

EVRA
®
norelgestromina e
etinilestradiol
6,00 mg e 0,60 mg
Adesivo transdérmico
EVRA
®
6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol
APRESENTAÇÃO
Adesivos de 6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol, em embalagem com 3 adesivos
embalados individualmente em sachês de papel aluminizado e polietileno.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo contém:
norelgestromina …………………………..6,00 mg
etinilestradiol …………………………….. 0,60 mg
Camada posterior: composta por polietileno de baixa densidade e poliéster.
Camada matriz: composta por adesivo de poliisobutileno/ polibuteno, povidona, tecido de poliéster não
trançado e lactato de laurila.
Revestimento protetor: filme de poliéster siliconizado.
Cada adesivo de Evra
® tem uma área de superfície de 20 cm2 e foi desenvolvido para prover a liberação
contínua de norelgestromina e de etinilestradiol na corrente sanguínea, durante sete dias de uso.
Cada adesivo de
Evra
® libera em média 203 mcg de norelgestromina e 33,9 mcg de etinilestradiol em um
período de 24 horas. A exposição da paciente à norelgestromina e ao etinilestradiol é mais bem caracterizada
através do perfil farmacocinético. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Evra
® é indicado como contraceptivo feminino.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três estudos com contraceptivos envolvendo 4.578 mulheres para 31.026 ciclos foram conduzidos pelo
mundo. Nestes estudos, 3.319 mulheres receberam
Evra
® e 1.248 mulheres receberam um dentre dois
contraceptivos orais, um contendo levonorgestrel / etinilestradiol (EE) ou um contendo desogestrel / EE. Os
resultados desses estudos mostraram que a eficácia de
Evra
® foi similar àquela dos contraceptivos orais.
Análises investigacionais foram executadas para determinar quando nos estudos de Fase III (n=3.319) as
características da população como idade, raça e peso estavam associadas a gravidez. As análises indicaram
não haver associação de idade e r