EVRA

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

ETINILESTRADIOL, NORELGESTROMINA

Saatavilla:

Gedeon Richter do Brasil Importadora, Exportadora e Distribuidora

ATC-koodi:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IT, NORELGESTROMINA

Terapeuttinen alue:

ANTICONCEPCIONAIS

Tuoteyhteenveto:

(0,60 + 6,00) MG ADES TRANSD CT ENV PAP/AL/PEBD OPC X 3 - 1912900020012 - Venda sob Prescrição Médica - TRANSDÉRMICA - Adesivo

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-18

Pakkausseloste

EVRA
®
norelgestromina e
etinilestradiol
6,00 mg e 0,60 mg
Adesivo transdérmico
EVRA
®
6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol
APRESENTAÇÃO
Adesivos de 6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol,
em embalagem com 3 adesivos
embalados individualmente em sachês de papel aluminizado e
polietileno.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo contém:
norelgestromina ………………………….6,00 mg
etinilestradiol ……………………………. 0,60 mg
Camada posterior: composta por polietileno de baixa densidade e
poliéster.
Camada matriz: composta por adesivo de poliisobutileno/ polibuteno,
povidona, tecido de poliéster não
trançado e lactato de laurila.
Revestimento protetor: filme de poliéster siliconizado.
Cada adesivo de
EVRA
®
tem uma área de superfície de 20 cm
2
, e foi desenvolvido para prover a liberação
contínua de norelgestromina e de etinilestradiol na corrente
sanguínea, durante sete dias de uso.
Cada adesivo de
EVRA
®
libera em média 203 mcg de norelgestromina e 33,9 mcg de
etinilestradiol em um
período de 24 horas.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVRA
®
é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo.
EVRA
®
é indicado para evitar a gravidez.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVRA
®
é um contraceptivo hormonal em forma de adesivo
de material plástico, fino, na cor bege, que é aplicado
sobre a pele. A parte em contato direto com a pele contém os
hormônios norelgestromina e etinilestradiol que
são absorvidos continuamente através da pele até a corrente
sanguínea. EVRA
®
é indicado para evitar a gravidez.
Não protege contra a infecção pelo vírus HIV (vírus da AIDS) ou
outras doenças sexualmente transmissíveis.
Leia atentamente as instruções a seguir antes de iniciar o
tratamento.
Quando
EVRA
®
é usado corretamente como contraceptivo, a chance de engravidar é de
aproximadamente 1%
(1 gravidez por 100 mulheres por ano de uso). A possibilidade de
ocorrência de gravidez aumenta

Valmisteyhteenveto

EVRA
®
norelgestromina e
etinilestradiol
6,00 mg e 0,60 mg
Adesivo transdérmico
EVRA
®
6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol
APRESENTAÇÃO
Adesivos de 6,00 mg de norelgestromina e 0,60 mg de etinilestradiol,
em embalagem com 3 adesivos
embalados individualmente em sachês de papel aluminizado e
polietileno.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo contém:
norelgestromina …………………………..6,00 mg
etinilestradiol …………………………….. 0,60 mg
Camada posterior: composta por polietileno de baixa densidade e
poliéster.
Camada matriz: composta por adesivo de poliisobutileno/ polibuteno,
povidona, tecido de poliéster não
trançado e lactato de laurila.
Revestimento protetor: filme de poliéster siliconizado.
Cada adesivo de EVRA
®
tem uma área de superfície de 20 cm2 e foi desenvolvido para prover
a liberação
contínua de norelgestromina e de etinilestradiol na corrente
sanguínea, durante sete dias de uso.
Cada adesivo de
EVRA
®
libera em média 203 mcg de norelgestromina e 33,9 mcg de
etinilestradiol em um
período de 24 horas. A exposição da paciente à norelgestromina e
ao etinilestradiol é mais bem caracterizada
através do perfil farmacocinético. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EVRA
®
é indicado como contraceptivo feminino.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três estudos com contraceptivos envolvendo 4.578 mulheres para 31.026
ciclos foram conduzidos pelo
mundo. Nestes estudos, 3.319 mulheres receberam
EVRA
®
e 1.248 mulheres receberam um dentre dois
contraceptivos orais, um contendo levonorgestrel / etinilestradiol
(EE) ou um contendo desogestrel / EE. Os
resultados desses estudos mostraram que a eficácia de
EVRA
®
foi similar àquela dos contraceptivos orais.
Análises investigacionais foram executadas para determinar quando nos
estudos de Fase III (n=3.319) as
características da população como idade, raça e peso estavam
associadas a gravidez. As análises indicaram
não haver associação de idade e ra