País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2009-10-13
EVOZAR ® EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. PÓ LIOFILIZADO 200 MG BUPS20V02 2 EVOZAR ® cloridrato de gencitabina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EVOZAR ® cloridrato de gencitabina APRESENTAÇÃO EVOZAR ® é um pó estéril liofilizado apresentado em frascos-ampola de vidro transparente tipo I de 10 e 50 mL de capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina em base livre, respectivamente. Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg e 25 mL para 1g, o pH da solução resultante está entre 2,7 e 3,3. USO INTRAVENOSO. USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE. COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola contém: cloridrato de gencitabina, 227,6 mg ou 1,138 g, equivalente a 200 mg ou 1g de gencitabina base, respectivamente. Excipientes: manitol e acetato de sódio. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EVOZAR ® pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: - Câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo); - Câncer do pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento (5-Fluorouracil); - Câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina; - Câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com paclitaxel. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EVOZAR ® é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor, fazendo com que o tumor diminua Leia o documento completo
EVOZAR ® EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. PÓ LIOFILIZADO 200 MG BUPS20V02 2 EVOZAR ® cloridrato de gencitabina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EVOZAR ® cloridrato de gencitabina APRESENTAÇÃO EVOZAR ® é um pó estéril liofilizado apresentado em frascos-ampola de vidro transparente tipo I de 10 e 50 mL de capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina em base livre, respectivamente. Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg e 25 mL para 1g, o pH da solução resultante está entre 2,7 e 3,3. USO INTRAVENOSO. USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE. COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola contém: cloridrato de gencitabina, 227,6 mg ou 1,138 g, equivalente a 200 mg ou 1g de gencitabina base, respectivamente. Excipientes: manitol e acetato de sódio. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVOZAR ® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga e adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado ou metastático. É também indicado para pacientes com câncer pancreático refratário ao 5-FU (5-fluorouracil). EVOZAR ® isolado ou em combinação com a cisplatina é indicado como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático. EVOZAR ® , em combinação ao paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama irressecável, metastático ou localmente recorrente, que recidivou após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. O tratamento quimioterápico prévio deve ter incluído uma antraciclina, a menos que esta tenha sido clinicamente contraindicada. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA CÂNCER DE BEXIGA: estudos clínicos comprovam a eficácia de gencitabina neste tipo de tumor. GENCITABINA EM MONOTERAPIA: a gencitabina foi estudada como droga isolada para o tratamento do câncer de bexiga. A atividade da droga foi testada em um estudo de Fase 1 e em outros três estudos de Fase 2 em câncer de Leia o documento completo