EVOZAR

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Предлага се от:

EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

АТС код:

ANTINEOPLASICO

Терапевтична област:

ANTINEOPLASICO

Статус Оторизация:

Cancelado/Caduco

Дата Оторизация:

2009-10-13

Листовка

EVOZAR
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
200 MG
BUPS20V02
2
EVOZAR
®
cloridrato de gencitabina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOZAR
®
cloridrato de gencitabina
APRESENTAÇÃO
EVOZAR
®
é um pó estéril liofilizado apresentado em frascos-ampola de vidro
transparente tipo I de 10 e 50
mL de capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a
200 mg ou 1 g de gencitabina em base
livre, respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1g, o pH da solução
resultante está entre 2,7 e 3,3.
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
cloridrato
de
gencitabina,
227,6
mg
ou
1,138
g,
equivalente
a
200
mg
ou
1g
de
gencitabina
base,
respectivamente.
Excipientes: manitol e acetato de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOZAR
®
pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
- Câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à
bexiga ou metastático (que já tenha se
espalhado para outras regiões do corpo);
- Câncer do pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao
pâncreas ou metastático (que já esteja
acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para
o câncer de pâncreas que não responde
a outros tipos de tratamento (5-Fluorouracil);
- Câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de
células não pequenas”), o qual esteja
acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já
tenha se espalhado para outras regiões do
corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina;
- Câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado
através de cirurgia ou metastático (que já
tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado
com paclitaxel.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVOZAR
®
é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das
células do tumor, fazendo
com que o tumor diminua

Данни за продукта

EVOZAR
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
200 MG
BUPS20V02
2
EVOZAR
®
cloridrato de gencitabina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOZAR
®
cloridrato de gencitabina
APRESENTAÇÃO
EVOZAR
®
é um pó estéril liofilizado apresentado em frascos-ampola de vidro
transparente tipo I de 10 e 50 mL de capacidade, contendo
cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina
em base livre, respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1g, o pH da solução resultante está entre 2,7 e 3,3.
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO A PARTIR DE 18 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
cloridrato de gencitabina, 227,6 mg ou 1,138 g, equivalente a 200 mg
ou 1g de gencitabina base, respectivamente.
Excipientes: manitol e acetato de sódio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EVOZAR
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga e
adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado ou
metastático. É também indicado para pacientes com câncer
pancreático refratário ao 5-FU (5-fluorouracil).
EVOZAR
®
isolado ou em combinação com a cisplatina é indicado como
tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão
de células não pequenas localmente avançado ou metastático.
EVOZAR
®
, em combinação ao paclitaxel, é indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de mama irressecável, metastático ou
localmente recorrente, que recidivou após quimioterapia
adjuvante/neoadjuvante. O tratamento quimioterápico prévio deve ter
incluído
uma antraciclina, a menos que esta tenha sido clinicamente
contraindicada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA

CÂNCER DE BEXIGA: estudos clínicos comprovam a eficácia de
gencitabina neste tipo de tumor.
GENCITABINA EM MONOTERAPIA: a gencitabina foi estudada como droga
isolada para o tratamento do câncer de bexiga. A atividade da
droga foi testada em um estudo de Fase 1 e em outros três estudos de
Fase 2 em câncer de