EVOXALI

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

OXALIPLATINA

Disponível em:

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

Código ATC:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

OXALIPLATINA

Área terapêutica:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

Resumo do produto:

100 MG PO LIOF INJ CT FA VD AMB X 1000 MG - 1168800200013 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 MG PO LIOF INJ CT FA VD AMB X 500 MG  - 1168800200021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-05-21

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

EVOXALI
®
(OXALIPLATINA)
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL
50 MG OU 100 MG
1
EVOXALI_P01_04.03.2021_VPS02
EVOXALI
®
OXALIPLATINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
EVOXALI
®
NOME GENÉRICO:
oxaliplatina
APRESENTAÇÕES
EVOXALI
®
50mg - Cartucho com 1 frasco-ampola contendo 50,0 mg de pó
liofilizado para
reconstituição (infusão I.V.)
EVOXALI
®
100mg - Cartucho com 1 frasco-ampola contendo 100,0 mg de pó
liofilizado para
reconstituição (infusão I.V.)
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
EVOXALI
®
50 mg
EVOXALI
®
100 mg
oxaliplatina (mg)
50,0
100,0
excipiente* q.s.p. (mg)
500,0
1000,0
*excipiente: lactose monoidratada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EVOXALI
®
(oxaliplatina) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer
colorretal
metastático e como adjuvante no tratamento de pacientes no estágio
III de câncer colorretal após
completa ressecção do tumor primário usado em combinação com
5-fluorouracil/leucovorin.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA.
Estudo
multicêntrico
comparando
a
associação
de
5-fluorouracil/leucovorin
(5-FU/FA),
irinotecano
e
oxaliplatina
em
pacientes
com
câncer
de
cólon
metastático
nunca
tratados
anteriormente, mostrou que os pacientes que receberam oxaliplatina em
conjunto com 5-
fluorouracil e leucovorin, tiveram uma maior taxa de resposta ao
tratamento e uma maior
sobrevida
média.
Apresentaram
também
um
maior
intervalo
livre
de
doença
quando
comparados ao tratamento controle.
Foram estudados 795 pacientes entre maio de 1999 e abril de 2001,
separados em três grupos:
264 pacientes no grupo controle receberam irinotecano, 5-fluorouracil
e leucovorin (IFL); 267
pacientes receberam oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorin
(FOLFOX4) e 264 pacientes
receberam oxaliplatina e irinotecano (IROX).
Os regimes administrados foram os seguintes:
• IFL = 125 mg/m² de irinotecano, bolus de 5-FU 500 mg/m² e 20
mg/m² de leucovorin nos dias
1, 8, 15 e 22 a cada 6 semanas;
•