EVOTAXEL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2007-01-08

Folheto informativo - Bula

EVOTAXEL
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
6 MG/ML
BUP37V03
2
EVOTAXEL
®
paclitaxel
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOTAXEL
®
paclitaxel
APRESENTAÇÕES
EVOTAXEL
®
30 mg: solução injetável, cartucho com 1frasco-ampola contendo 5ml.
EVOTAXEL
®
100 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo
16,7ml.
EVOTAXEL
®
150 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo
25ml.
EVOTAXEL
®
300 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco ampola contendo
50ml.
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de EVOTAXEL
®
(paclitaxel)
contém:
EVOTAXEL
® 30 MG
EVOTAXEL
® 100 MG
EVOTAXEL
®
150 MG
EVOTAXEL
®
300 MG
PACLITAXEL (MG)
30
100
150
300
EXCIPIENTES
* Q.S.P.
5 ml
16,7 ml
25 ml
50 ml
*
Excipientes: álcool etílico e óleo de rícino.
Cada ml da solução estéril e não pirogênica contém 6mg de
paclitaxel, 500mg de óleo de rícino e 51,6% (v/v) de
álcool etílico.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOTAXEL
®
(paclitaxel) tem as seguintes indicações:
CARCINOMA (TUMOR MALIGNO) DE OVÁRIO
EVOTAXEL
®
(paclitaxel) é indicado como primeira e segunda linha de tratamento
do carcinoma avançado de
ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, EVOTAXEL
®
(paclitaxel) é utilizado em combinação
com outro medicamento com composto de platina.
CÂNCER DE MAMA
EVOTAXEL
®
(paclitaxel)
é
utilizado
como
tratamento
adjuvante
do
câncer
de
mama,
ou
seja,
é
utilizado
posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira
linha é utilizado após recidiva da doença
dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda
linha é utilizado após falha da quimioterapia
combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da
doença de um órgão para outro. Também é
utilizado
na
terapia
de
primeira
linha
em
câncer
avançado
ou
metastático
de
mama,
em
combinação
com
trastuzumab,
em
pacientes
com
super
expressão
do
HER-2
em
níveis
de
2+
e

Características técnicas

EVOTAXEL
®
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
6 MG/ML
BUPS37V03
2
EVOTAXEL
®
paclitaxel
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVOTAXEL
®
paclitaxel
APRESENTAÇÕES
EVOTAXEL
®
30 mg: solução injetável, cartucho com 1frasco-ampola contendo 5ml.
EVOTAXEL
®
100 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo
16,7ml.
EVOTAXEL
®
150 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo
25ml.
EVOTAXEL
®
300 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco ampola contendo
50ml.
USO INTRAVENOSO.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de EVOTAXEL
®
(paclitaxel)
contém:
EVOTAXEL
® 30 MG
EVOTAXEL
® 100 MG
EVOTAXEL
®
150 MG
EVOTAXEL
®
300 MG
PACLITAXEL (MG)
30
100
150
300
EXCIPIENTES
* Q.S.P.
5 ml
16,7 ml
25 ml
50 ml
*
Excipientes: álcool etílico e óleo de rícino.
Cada ml da solução estéril e não pirogênica contém 6mg de
paclitaxel, 500mg de óleo de rícino e 51,6% (v/v) de álcool
etílico.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
CARCINOMA DE OVÁRIO
1
-
Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina
para o tratamento do carcinoma avançado de ovário.
-
Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de
ovário.
CÂNCER DE MAMA
2
-
Tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo positivo,
administrado em sequência a uma terapia padrão combinada.
-
Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6
meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir uma
antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada.
-
Terapia
de
primeira
linha
em
câncer
avançado
ou
metastático
de
mama,
em
combinação
com
trastuzumabe,
em
pacientes
com
superexpressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por
imunohistoquímica.
-
Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para
doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma
antraciclina, a
menos que clinicamente contraindicada.
CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DO PULMÃO
3
-
Tra