Ország: Brazília
Nyelv: portugál
Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2007-01-08
EVOTAXEL ® EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 6 MG/ML BUP37V03 2 EVOTAXEL ® paclitaxel I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EVOTAXEL ® paclitaxel APRESENTAÇÕES EVOTAXEL ® 30 mg: solução injetável, cartucho com 1frasco-ampola contendo 5ml. EVOTAXEL ® 100 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo 16,7ml. EVOTAXEL ® 150 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo 25ml. EVOTAXEL ® 300 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco ampola contendo 50ml. USO INTRAVENOSO. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de EVOTAXEL ® (paclitaxel) contém: EVOTAXEL ® 30 MG EVOTAXEL ® 100 MG EVOTAXEL ® 150 MG EVOTAXEL ® 300 MG PACLITAXEL (MG) 30 100 150 300 EXCIPIENTES * Q.S.P. 5 ml 16,7 ml 25 ml 50 ml * Excipientes: álcool etílico e óleo de rícino. Cada ml da solução estéril e não pirogênica contém 6mg de paclitaxel, 500mg de óleo de rícino e 51,6% (v/v) de álcool etílico. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EVOTAXEL ® (paclitaxel) tem as seguintes indicações: CARCINOMA (TUMOR MALIGNO) DE OVÁRIO EVOTAXEL ® (paclitaxel) é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, EVOTAXEL ® (paclitaxel) é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina. CÂNCER DE MAMA EVOTAXEL ® (paclitaxel) é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumab, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e Olvassa el a teljes dokumentumot
EVOTAXEL ® EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 6 MG/ML BUPS37V03 2 EVOTAXEL ® paclitaxel I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EVOTAXEL ® paclitaxel APRESENTAÇÕES EVOTAXEL ® 30 mg: solução injetável, cartucho com 1frasco-ampola contendo 5ml. EVOTAXEL ® 100 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo 16,7ml. EVOTAXEL ® 150 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco-ampola contendo 25ml. EVOTAXEL ® 300 mg: solução injetável, cartucho com 1 frasco ampola contendo 50ml. USO INTRAVENOSO. USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de EVOTAXEL ® (paclitaxel) contém: EVOTAXEL ® 30 MG EVOTAXEL ® 100 MG EVOTAXEL ® 150 MG EVOTAXEL ® 300 MG PACLITAXEL (MG) 30 100 150 300 EXCIPIENTES * Q.S.P. 5 ml 16,7 ml 25 ml 50 ml * Excipientes: álcool etílico e óleo de rícino. Cada ml da solução estéril e não pirogênica contém 6mg de paclitaxel, 500mg de óleo de rícino e 51,6% (v/v) de álcool etílico. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CARCINOMA DE OVÁRIO 1 - Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. - Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de ovário. CÂNCER DE MAMA 2 - Tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo positivo, administrado em sequência a uma terapia padrão combinada. - Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada. - Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com superexpressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica. - Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada. CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DO PULMÃO 3 - Tra Olvassa el a teljes dokumentumot