País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
Cancelado/Caduco
2017-04-03
EVOTABINA ® WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 MG/ML LL-PLD_Navelbine_03Aug2016_Bra_v2_EVBSOI_03_VP 1 10/Jul/2017 EVOTABINA ® hemitartarato de vinorelbina I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Evotabina ® NOME GENÉRICO: hemitartarato de vinorelbina APRESENTAÇÕES EVOTABINA ® 10 mg - Caixa com 1 frasco-ampola com 1 mL de solução a 10 mg/mL EVOTABINA ® 50 mg - Caixa com 1 frasco-ampola com 5 mL de solução a 10 mg/mL VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém: hemitartarato de vinorelbina ..................................................................13,85mg (equivalente a 10 mg de vinorelbina base) água para injetáveis q.s.p........................................................................1,0mL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA LL-PLD_Navelbine_03Aug2016_Bra_v2_EVBSOI_03_VP 2 10/Jul/2017 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EVOTABINA ® (hemitartarato de vinorelbina) é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estádio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão de não- pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não-ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV EVOTABINA ® pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III, EVOTABINA ® está indicado em combinação com cisplatina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EVOTABINA ® pertence à família dos alcaloides da vinca, sendo medicamento utilizado para tratamento do câncer. EVOTABINA ® é apresentado sob a forma de infusão de aplicação intravenosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Caso seja alérgico à substância ativa (hemitartarato de vinorelbina) ou a qualquer das drogas para câncer de Leia o documento completo
EVOTABINA ® WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 MG/ML 1 LLD_Bra_Navelbine_03Aug2016_v2_EVBSOI_03_VPS 10/Jul/2017 EVOTABINA ® HEMITARTARATO DE VINORELBINA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Evotabina ® NOME GENÉRICO: hemitartarato de vinorelbina APRESENTAÇÕES EVOTABINA ® 10 mg - Caixa com 1 frasco-ampola com 1 mL de solução a 10 mg/mL EVOTABINA ® 50 mg - Caixa com 1 frasco-ampola com 5 mL de solução a 10 mg/mL VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém: hemitartarato de vinorelbina ..................................................................13,85mg (equivalente a 10 mg de vinorelbina base) água para injetáveis q.s.p........................................................................1,0mL MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. 2 LLD_Bra_Navelbine_03Aug2016_v2_EVBSOI_03_VPS 10/Jul/2017 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estádio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não- ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV, EVOTABINA ® (hemitartarato de vinorelbina) pode ser indicada como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estádio III, EVOTABINA ® está indicada em combinação com cisplatina. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO ADMINISTRAÇÃO EM IDOSOS Um estudo sobre vinorelbina oral em pacientes idosos (≥ 70 anos) com câncer de pulmão de células não- pequenas demonstrou que a idade não influi sobre a farmacocinética da vinorelbina. Embora a experiência clínica não tenha identificado diferenças relevantes em pessoas de idade avanç Leia o documento completo