EVOTABINA

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Prieinama:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Gydymo sritis:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2017-04-03

Pakuotės lapelis

EVOTABINA
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 MG/ML
LL-PLD_Navelbine_03Aug2016_Bra_v2_EVBSOI_03_VP
1
10/Jul/2017
EVOTABINA
®
hemitartarato de vinorelbina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evotabina
®
NOME GENÉRICO:
hemitartarato de vinorelbina
APRESENTAÇÕES
EVOTABINA
®
10 mg - Caixa com 1 frasco-ampola com 1 mL de solução a 10 mg/mL
EVOTABINA
®
50 mg - Caixa com 1 frasco-ampola com 5 mL de solução a 10 mg/mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR INFUSÃO
INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
hemitartarato de vinorelbina
..................................................................13,85mg
(equivalente a 10 mg de vinorelbina base)
água para injetáveis
q.s.p........................................................................1,0mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
LL-PLD_Navelbine_03Aug2016_Bra_v2_EVBSOI_03_VP
2
10/Jul/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOTABINA
®
(hemitartarato de vinorelbina) é destinado ao tratamento de recidiva
de câncer de mama em
estádio avançado após falha de regime terapêutico com
antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão de não-
pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com
cisplatina, para tratamento de 1ª linha,
em pacientes com CPNPC não-ressecável. Em pacientes com doença em
estádio IV EVOTABINA
®
pode ser
indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em
pacientes com estádio III, EVOTABINA
®
está indicado em combinação com cisplatina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EVOTABINA
®
pertence à família dos alcaloides da vinca, sendo medicamento
utilizado para tratamento do
câncer.
EVOTABINA
®
é apresentado sob a forma de infusão de aplicação intravenosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Caso seja alérgico à substância ativa (hemitartarato de
vinorelbina) ou a qualquer das drogas para câncer de

Prekės savybės

EVOTABINA
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 MG/ML
1
LLD_Bra_Navelbine_03Aug2016_v2_EVBSOI_03_VPS
10/Jul/2017
EVOTABINA
®
HEMITARTARATO DE VINORELBINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evotabina
®
NOME GENÉRICO:
hemitartarato de vinorelbina
APRESENTAÇÕES
EVOTABINA
®
10 mg - Caixa com 1 frasco-ampola com 1 mL de solução a 10 mg/mL
EVOTABINA
®
50 mg - Caixa com 1 frasco-ampola com 5 mL de solução a 10 mg/mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR INFUSÃO
INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
hemitartarato de vinorelbina
..................................................................13,85mg
(equivalente a 10 mg de vinorelbina base)
água para injetáveis
q.s.p........................................................................1,0mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
2
LLD_Bra_Navelbine_03Aug2016_v2_EVBSOI_03_VPS
10/Jul/2017
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de
mama em estádio avançado após falha de
regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de
pulmão não-pequenas células (CPNPC), como
agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de
1ª linha, em pacientes com CPNPC não-
ressecável. Em pacientes com doença em estádio IV, EVOTABINA
®
(hemitartarato de vinorelbina) pode ser
indicada como agente único ou em combinação com cisplatina. Em
pacientes com estádio III, EVOTABINA
®
está indicada em combinação com cisplatina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
ADMINISTRAÇÃO EM IDOSOS
Um estudo sobre vinorelbina oral em pacientes idosos (≥ 70 anos) com
câncer de pulmão de células não-
pequenas demonstrou que a idade não influi sobre a farmacocinética
da vinorelbina. Embora a experiência
clínica não tenha identificado diferenças relevantes em pessoas de
idade avanç