EVIR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

EFAVIRENZ

Disponível em:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Código ATC:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

DCI (Denominação Comum Internacional):

EFAVIRENZ

Área terapêutica:

ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)

Resumo do produto:

30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 180 ML + SER DOS - 1029803180040 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - SOLUÇAO ORAL; 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 180 ML + COP - 1029803180059 - Venda sob Prescrição Médica - - SOLUÇAO ORAL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2003-04-11

Folheto informativo - Bula

EVIR
(EFAVIRENZ)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO
30 MG/ML
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVIR
EFAVIRENZ
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 1 frasco com 180 mL de solução de Evir
(efavirenz) 30 mg/mL acompanhado de copo ou
seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 03 ANOS DE IDADE E COM
PESO MAIOR OU IGUAL A 13 KG).
COMPOSIÇÃO:
CADA ML DA SOLUÇÃO CONTÉM
:
efavirenz
.........................................................................
30 mg
veículo q.s.p.
................................................................... 1
mL
Excipientes: ácido benzoico, aroma cereja-menta e triglicérides de
ácido cáprico-caprílico.
II
_- _INFORMAÇÕES_ _AO_ _PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu Evir porque você apresenta infecção por HIV.
Evir, tomado em combinação com outros antirretrovirais, reduz a
quantidade de vírus em seu sangue.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Evir pertence à classe de antirretrovirais denominados inibidores da
transcriptase reversa não nucleosídeos (ITRNNs).
Trata-se de um antirretroviral que combate a infecção pelo HIV por
meio da redução da quantidade de vírus no
sangue.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Evir solução oral se for alérgico a qualquer
um de seus ingredientes.
Evir não deve ser tomado com alguns medicamentos como voriconazol,
erva-de-são-joão, elbasvir/grazoprevir,
terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida,
bepridil ou derivados do ergot (ver “Interações
Medicamentosas”).
GRAVIDEZ: CATEGORIA D
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evir não deve ser usado como agente único para tratar a infecção
causada pelo HIV ou adicionado como agente único
a um esquema que tenha falhado.
Em caso de interrupção do trat

Características técnicas

EVIR
(EFAVIRENZ)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO
30 MG/ML
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EVIR
EFAVIRENZ
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 1 frasco com 180 mL de solução de Evir
(efavirenz) 30 mg/mL acompanhado de copo ou
seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 03 ANOS DE IDADE E COM
PESO MAIOR OU IGUAL A 13 KG).
COMPOSIÇÃO:
CADA ML DA SOLUÇÃO CONTÉM
:
efavirenz
.........................................................................
30 mg
veículo q.s.p.
................................................................... 1
mL
Excipientes: ácido benzoico, aroma cereja-menta e triglicérides de
ácido cáprico-caprílico.
II
- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕE
S
Evir (efavirenz) é indicado para o tratamento antiviral combinado de
adultos, adolescentes e crianças infectados pelo
HIV-1.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos descritos a seguir, a principal medida de
eficácia foi a porcentagem de pacientes com níveis
plasmáticos de RNA do HIV <400 cópias/mL, medidos pelo ensaio
monitor de HIV-1 (Amplicor
®
) PCR-TR. O limite
inferior de quantificação desse ensaio é mais baixo do que 400
cópias/mL; portanto, ficou estabelecido que, para a
análise da alteração média em relação ao período basal, valores
abaixo do limite de quantificação seriam considerados
400 cópias/mL. A quantificação de RNA do HIV também foi obtida por
um ensaio de PCR-TR, cujo limite inferior era
de 50 cópias/mL (ultrassensível).
Nas análises NC = F (pacientes que não completaram o tratamento e
que foram considerados falha terapêutica)
apresentadas, os pacientes que terminaram o estudo precocemente por
qualquer razão ou que tinham um resultado de
RNA do HIV faltante, precedido ou seguido de um resultado acima do
limite de quantificação do ensaio (>400
cópias/mL) foram considerados falhas terapêuticas. Nas análises de
d