Land: Brasilien
Sprog: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EFAVIRENZ
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)
EFAVIRENZ
ANTIVIROTICOS (INIBE REPLICACAO VIROTICA)
30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 180 ML + SER DOS - 1029803180040 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - SOLUÇAO ORAL; 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 180 ML + COP - 1029803180059 - Venda sob Prescrição Médica - - SOLUÇAO ORAL
Válido
2003-04-11
EVIR (EFAVIRENZ) CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA. SOLUÇÃO 30 MG/ML MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EVIR EFAVIRENZ MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Embalagens contendo 1 frasco com 180 mL de solução de Evir (efavirenz) 30 mg/mL acompanhado de copo ou seringa dosadora. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 03 ANOS DE IDADE E COM PESO MAIOR OU IGUAL A 13 KG). COMPOSIÇÃO: CADA ML DA SOLUÇÃO CONTÉM : efavirenz ......................................................................... 30 mg veículo q.s.p. ................................................................... 1 mL Excipientes: ácido benzoico, aroma cereja-menta e triglicérides de ácido cáprico-caprílico. II _- _INFORMAÇÕES_ _AO_ _PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Seu médico prescreveu Evir porque você apresenta infecção por HIV. Evir, tomado em combinação com outros antirretrovirais, reduz a quantidade de vírus em seu sangue. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Evir pertence à classe de antirretrovirais denominados inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (ITRNNs). Trata-se de um antirretroviral que combate a infecção pelo HIV por meio da redução da quantidade de vírus no sangue. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Evir solução oral se for alérgico a qualquer um de seus ingredientes. Evir não deve ser tomado com alguns medicamentos como voriconazol, erva-de-são-joão, elbasvir/grazoprevir, terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil ou derivados do ergot (ver “Interações Medicamentosas”). GRAVIDEZ: CATEGORIA D ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Evir não deve ser usado como agente único para tratar a infecção causada pelo HIV ou adicionado como agente único a um esquema que tenha falhado. Em caso de interrupção do trat Læs hele dokumentet
EVIR (EFAVIRENZ) CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA. SOLUÇÃO 30 MG/ML MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO EVIR EFAVIRENZ MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO Embalagens contendo 1 frasco com 180 mL de solução de Evir (efavirenz) 30 mg/mL acompanhado de copo ou seringa dosadora. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 03 ANOS DE IDADE E COM PESO MAIOR OU IGUAL A 13 KG). COMPOSIÇÃO: CADA ML DA SOLUÇÃO CONTÉM : efavirenz ......................................................................... 30 mg veículo q.s.p. ................................................................... 1 mL Excipientes: ácido benzoico, aroma cereja-menta e triglicérides de ácido cáprico-caprílico. II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE 1. INDICAÇÕE S Evir (efavirenz) é indicado para o tratamento antiviral combinado de adultos, adolescentes e crianças infectados pelo HIV-1. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Nos estudos clínicos descritos a seguir, a principal medida de eficácia foi a porcentagem de pacientes com níveis plasmáticos de RNA do HIV <400 cópias/mL, medidos pelo ensaio monitor de HIV-1 (Amplicor ® ) PCR-TR. O limite inferior de quantificação desse ensaio é mais baixo do que 400 cópias/mL; portanto, ficou estabelecido que, para a análise da alteração média em relação ao período basal, valores abaixo do limite de quantificação seriam considerados 400 cópias/mL. A quantificação de RNA do HIV também foi obtida por um ensaio de PCR-TR, cujo limite inferior era de 50 cópias/mL (ultrassensível). Nas análises NC = F (pacientes que não completaram o tratamento e que foram considerados falha terapêutica) apresentadas, os pacientes que terminaram o estudo precocemente por qualquer razão ou que tinham um resultado de RNA do HIV faltante, precedido ou seguido de um resultado acima do limite de quantificação do ensaio (>400 cópias/mL) foram considerados falhas terapêuticas. Nas análises de d Læs hele dokumentet