EVEROLIMUS Pharmaki Generics 5 mg, comprimé

País: França

Língua: francês

Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

évérolimus

Disponível em:

PHARMAKI GENERICS LIMITED

Código ATC:

L01XE10

DCI (Denominação Comum Internacional):

everolimus

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

comprimé

Composição:

composition pour un comprimé > évérolimus : 5 mg

Tipo de prescrição:

liste I

Área terapêutica:

Agents anti- néoplasiques, autres agents anti- néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase

Resumo do produto:

34009 301 ou 8 0 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 3 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 6 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status de autorização:

Valide

Data de autorização:

2019-10-25

Folheto informativo - Bula

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2019
Dénomination du médicament
EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS 5 mg, comprimé
Evérolimus
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS 5 mg, comprimé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS 5 mg, comprimé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaceutique : Agents anti-néoplasiques, autres agents
anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code
ATC : L01XE10.
EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS est un médicament anticancéreux qui
contient une substance active appelée
évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur
et ralentit la croissance et l’extension des cellules cancéreuses.
EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS est utilisé chez les patients adultes
pour traiter :
·
le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les
femmes ménopausées chez qui d'autres traitements
(appelés « inhibiteurs non
-
stéroïdiens de l'a

Características técnicas

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Evérolimus..............................................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 149 mg de
lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé ovale, plat, de couleur blanche, à bords biseautés,
d’environ 12 mm de longueur et 5 mm de largeur, portant la
mention « EV » sur une face et « 5 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs
EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS est indiqué dans le traitement du cancer
du sein avancé avec récepteurs
hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec
l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte
viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie
et précédemment traitées par un inhibiteur
non
-
stéroïdien de l'aromatase.
Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique
EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS est indiqué dans le traitement de
tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique
non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées
avec progression de la maladie chez l’adulte.
Tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire
EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS est indiqué dans le traitement de
tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-
intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien
différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en
progression chez l’adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Cancer du rein
EVEROLIMUS PHARMAKI GENERICS est indiqué dans le traitement du cancer
du rein avancé chez les patients ayant
progressé sous ou après une thérapie ciblée anti
-
VEGF.
4.2. Posologie et