Everolimus Mylan 2,5 mg tablety

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Código ATC:

L01XE10

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl 30x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x1x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 90x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupo terapêutico:

44 - CYTOSTATICA

Área terapêutica:

Everolimus

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2018-08-30

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.:2019/06747-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Everolimus Mylan 2,5 mg tablety
Everolimus Mylan 5 mg tablety
Everolimus Mylan 10 mg tablety
everolimus
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Everolimus Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Mylan
3.
Ako užívať Everolimus Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Everolimus Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Everolimus Mylan a na čo sa používa
Everolimus Mylan je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo
nazývané everolimus. Everolimus
znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie
rakovinových buniek.
Everolimus Mylan sa používa u dospelých pacientov na liečbu:

pokročilého zhubného nádoru prsníka s pozitivitou hormonálnych
receptorov u žien po
menopauze, u ktorých iné druhy liečby (liekmi nazývanými
„nesteroidné inhibítory aromatázy“)
už na chorobu neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazvaným
exemestán, steroidným
inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu
protinádorovú liečbu.

pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory,
ktoré vznikajú v žalúdku,
črevách, pľúcach alebo v podžalúd

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2020/03750-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Everolimus Mylan 2,5 mg tablety
Everolimus Mylan 5 mg tablety
Everolimus Mylan 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Everolimus Mylan 2,5
mg tablety
Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Pomocná látka so
známym účinkom
:
Každá tableta obsahuje 74,0 mg laktózy.
Everolimus Mylan 5
mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu.
Pomocná látka so
známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 147,9 mg laktózy.
Everolimus Mylan 10
mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu.
Pomocná látka so
známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 295,8 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
2,5 mg tablety
Biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety (približne 10 x 5
mm), s vyrytým znakom E9VS
na jednej strane a 2,5 na druhej strane.
5 mg tablety
Biele až takmer biele oválne a bikonvexné tablety (približne 13 x
6 mm), s vyrytým znakom E9VS 5
na jednej strane.
10 mg tablety
Biele až takmer biele oválne a bikonvexné tablety (približne 16 x
8 mm), s vyrytým znakom E9VS 10
na jednej strane.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2020/03750-Z1B
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Pokročilý karcinóm prsníka s
pozitivitou hormonálnych receptorov
Everolimus Mylan je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu
prsníka s pozitivitou hormonálnych
receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u
postmenopauzálnych žien
bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo
progresii po liečbe nesteroidným
inhibítorom aromatázy.
Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
Everolimus Mylan je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo
metastatických, dobre alebo
stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického
pôvodu u dospelých
s progredujúcou chorobou.
Neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho aleb