Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
L01XE10
perorálne použitie
tbl 30x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x1x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.); tbl 90x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Everolimus
R - Aktuálna registrácia
2018-08-30
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.:2019/06747-Z1B Písomná informácia pre používateľa Everolimus Mylan 2,5 mg tablety Everolimus Mylan 5 mg tablety Everolimus Mylan 10 mg tablety everolimus Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Everolimus Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Mylan 3. Ako užívať Everolimus Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Everolimus Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Everolimus Mylan a na čo sa používa Everolimus Mylan je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus. Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek. Everolimus Mylan sa používa u dospelých pacientov na liečbu: pokročilého zhubného nádoru prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u žien po menopauze, u ktorých iné druhy liečby (liekmi nazývanými „nesteroidné inhibítory aromatázy“) už na chorobu neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán, steroidným inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu. pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žalúdku, črevách, pľúcach alebo v podžalúd Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2020/03750-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Everolimus Mylan 2,5 mg tablety Everolimus Mylan 5 mg tablety Everolimus Mylan 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Everolimus Mylan 2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. Pomocná látka so známym účinkom : Každá tableta obsahuje 74,0 mg laktózy. Everolimus Mylan 5 mg tablety Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 147,9 mg laktózy. Everolimus Mylan 10 mg tablety Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 295,8 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. 2,5 mg tablety Biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety (približne 10 x 5 mm), s vyrytým znakom E9VS na jednej strane a 2,5 na druhej strane. 5 mg tablety Biele až takmer biele oválne a bikonvexné tablety (približne 13 x 6 mm), s vyrytým znakom E9VS 5 na jednej strane. 10 mg tablety Biele až takmer biele oválne a bikonvexné tablety (približne 16 x 8 mm), s vyrytým znakom E9VS 10 na jednej strane. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2020/03750-Z1B 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Everolimus Mylan je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii po liečbe nesteroidným inhibítorom aromatázy. Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu Everolimus Mylan je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastatických, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického pôvodu u dospelých s progredujúcou chorobou. Neuroendokrinné nádory gastrointestinálneho aleb Přečtěte si celý dokument