País: Bósnia e Herzegovina
Língua: croata
Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
everolimus
Viatris BH d.o.o.
L01EG02
everolimus
2,5 mg/1 tableta
tableta
Jedna tableta sadrži: 2,5 mg everolimusa
30 tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
MYLAN GERMANY GmbH, GE Pharmaceuticals ltd., Industiral zone “ChekanitzaSouth” area, 2140 Botevgrad
Važeći
2019-10-07
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Everolimus Mylan 2,5 mg Everolimus Mylan 10 mg tableta everolimus Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži za Vas važne informacije. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan samo za Vas. Nemojte ga davati drugima. Može biti štetan po njih, čak i ako imaju simptome bolesti koji su isti kao Vaši. - Ako Vam se jave bilo kakve neželjene reakcije, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Ovo obuhvata sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Everolimus Mylan i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego uzmete Everolimus Mylan 3. Kako uzimati Everolimus Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Everolimus Mylan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je Everolimus Mylan i za šta se koristi Everolimus Mylan je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka. Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka. Everolimus Mylan se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju: - uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u žena u postmenopauzi u kojih se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više ne može kontrolirati. Daje se zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka. - uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha, crijeva, pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu hirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne stvaraju u prevelikoj količini specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari. - uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubrežnih stanica) kada drugi lijekovi (zvani "VEGF- ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju b Leia o documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Everolimus Mylan 2,5 mg tableta everolimus Everolimus Mylan 10 mg tableta everolimus 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Everolimus Mylan 2,5 mg tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa. Pomo_ć_na tvar s poznatim u_č_inkom Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze. Everolimus Mylan 10 mg tableta Svaka tableta sadrži 10 mg everolimusa. Pomo_ć_na tvar s poznatim u_č_inkom Svaka tableta sadrži 267 mg laktoze. Za potpun popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Everolimus Mylan 2.5 mg tablete su bijele do bjelkaste, ovalne i bikonveksne tablete (približne dužine 10 mm i širine 5 mm), s utisnutom oznakom „E9VS 10” na jednoj strani. Everolimus Mylan10 mg tablete su bijele do bjelkaste, ovalne i bikonveksne tablete (približne dužine 16 mm i širine 8 mm) s utisnutom oznakom „E9VS 10” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Everolimus je indiciran za liječenje hormon-receptor pozitivnog, HER2 negativnog uznapredovalog karcinoma dojke, u kombinaciji sa eksemestanom, kod žena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije slijedeći primjenu nesteroidnog inhibitora aromataze. Neuroendokrini tumori s primarnim lokusom u gušterači Everolimus Mylan je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim lokusom u gušterači, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću. Neuroendokrini tumori s primarnim lokusom u probavnom sustavu ili plućima Everolimus Mylan je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora s primarnim lokusom u probavnom sustavu ili plućima, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Karcinom bubrežnih stanica Everolimus Mylan je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcin Leia o documento completo