EVEROLIMUS MYLAN 2,5 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

everolimus

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

L01EG02

INN (International ime):

everolimus

Doziranje:

2,5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Jedna tableta sadrži: 2,5 mg everolimusa

Jedinice u paketu:

30 tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

MYLAN GERMANY GmbH, GE Pharmaceuticals ltd., Industiral zone “ChekanitzaSouth” area, 2140 Botevgrad

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-10-07

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Everolimus Mylan
2,5 mg
Everolimus Mylan
10 mg
tableta
everolimus
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek zato što sadrži za Vas važne
informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo za Vas. Nemojte ga davati drugima. Može
biti štetan po njih, čak i
ako imaju simptome bolesti koji su isti kao Vaši.
-
Ako Vam se jave bilo kakve neželjene reakcije, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.
Ovo obuhvata sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Everolimus Mylan i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego uzmete Everolimus Mylan
3.
Kako uzimati Everolimus Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Everolimus Mylan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Everolimus Mylan i za šta se koristi
Everolimus Mylan je lijek koji sadrži djelatnu tvar everolimus i
koristi se za liječenje raka. Everolimus
smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica
raka.
Everolimus Mylan se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji
imaju:
- uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u žena u
postmenopauzi u kojih se drugim
liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”)
bolest više ne može kontrolirati. Daje se
zajedno
sa
steroidnim
inhibitorom
aromataze
koji
se
zove
eksemestan,
a
koji
se
primjenjuje
u
hormonskom liječenju raka.
- uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a
potječu iz trbuha, crijeva, pluća ili
gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu hirurški liječiti
(neoperabilni) i ako ne stvaraju u prevelikoj
količini specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne
tvari.
- uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubrežnih stanica)
kada drugi lijekovi (zvani "VEGF-
ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju b

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Everolimus Mylan 2,5 mg tableta
everolimus
Everolimus Mylan 10 mg tableta
everolimus
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Everolimus Mylan 2,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Pomo_ć_na tvar s poznatim u_č_inkom
Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Everolimus Mylan 10 mg tableta
Svaka tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Pomo_ć_na tvar s poznatim u_č_inkom
Svaka tableta sadrži 267 mg laktoze.
Za potpun popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Everolimus Mylan 2.5 mg tablete su bijele do bjelkaste, ovalne i
bikonveksne tablete (približne dužine 10
mm i širine 5 mm), s utisnutom oznakom „E9VS 10” na jednoj
strani.
Everolimus Mylan10 mg tablete su bijele do bjelkaste, ovalne i
bikonveksne tablete (približne dužine 16
mm i širine 8 mm) s utisnutom oznakom „E9VS 10” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Everolimus
je indiciran za liječenje hormon-receptor pozitivnog, HER2 negativnog
uznapredovalog
karcinoma dojke, u kombinaciji sa eksemestanom, kod žena u
postmenopauzi bez simptomatske
visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije slijedeći primjenu
nesteroidnog inhibitora aromataze.
Neuroendokrini tumori s primarnim lokusom u gušterači
Everolimus Mylan je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro ili umjereno
diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim lokusom u
gušterači, u odraslih bolesnika s
progresivnom bolešću.
Neuroendokrini tumori s primarnim lokusom u probavnom sustavu ili
plućima
Everolimus Mylan je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro diferenciranih (gradus 1
ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora s primarnim
lokusom u probavnom sustavu ili
plućima, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
Karcinom bubrežnih stanica
Everolimus Mylan je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcin