Everolimus Ethypharm 2.5 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Everolímus

Disponível em:

Ethypharm

Código ATC:

L01EG02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Everolímus

Dosagem:

2.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Everolímus 2.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

everolimus

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5825963 CNPEM: 50169017 CHNM: 10106009 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-12-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Everolímus Ethypharm 2,5 mg comprimidos
Everolímus Ethypharm 5 mg comprimidos
Everolímus Ethypharm 10 mg comprimidos
everolímus
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Everolímus Ethypharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Everolímus Ethypharm
3.
Como tomar Everolímus Ethypharm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Everolímus Ethypharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Everolímus Ethypharm e para que é utilizado
Everolímus Ethypharm é um medicamento para tratar o cancro, contendo
a substância
ativa
everolímus.
O
everolímus
reduz
a
irrigação
sanguínea
do
tumor
e
atrasa
o
crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
Everolímus Ethypharm é utilizado para tratar doentes adultos:
−
mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para
recetores
hormonais para as quais outros tratamentos (chamados “inibidores da
aromatase não
esteroides”) já não mantêm a doença controlada. É administrado
com outro tipo de
medicamento
chamado
exemestano,
um
inibidor
esteroide
da
aromatase,
que
é
utilizado na terapêutica hormonal contra o cancro.
−
doentes com tumores neuroendócrinos avançados que têm origem no
estômago,
intestinos, pulmões ou pâncreas. É administrado quando os tumores
não são operáveis
e não produ

Características técnicas

APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Everolímus Ethypharm 2,5 mg comprimidos
Everolímus Ethypharm 5 mg comprimidos
Everolímus Ethypharm 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Everolímus Ethypharm 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Excipiente com efeito conhecido :
Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Everolímus Ethypharm 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de everolímus.
Excipiente com efeito conhecido :
Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Everolímus Ethypharm 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de everolímus.
Excipiente com efeito conhecido :
Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Everolímus Ethypharm 2,5 mg comprimidos
Comprimido oblongo branco a esbranquiçado, 9,6 x 4,5 mm gravado com
um "E" num lado e
com um "2.5" no outro lado.
Everolímus Ethypharm 5 mg comprimidos
Comprimido oblongo branco a esbranquiçado, 12,5 x 5,0 mm gravado com
um "E" num lado
e com um "5" no outro lado.
Everolímus Ethypharm 10 mg comprimidos
Comprimido oblongo branco a esbranquiçado, 16,0 x 6,5 mm gravado com
um "E" num lado
e com um "10" no outro lado.
APROVADO EM
03-12-2021
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais
Everolímus Ethypharm está indicado no tratamento de mulheres
pós-menopáusicas com
cancro da
mama avançado positivo para recetores hormonais,
HER2/neu negativo, em
associação com exemestano sem doença visceral sintomática na
sequência de recorrência ou
progressão após um inibidor da aromatase não esteroide.
Tumores neuroendócrinos de origem pancreática
Everolímus Ethypharm está indicado para o tratamento de tumores
neuroendócrinos de
origem pancreática bem- ou moderadamente- diferenciados que não são
passíveis de cirurgia
ou metastizados, em adultos com doença progressiva.