EUTONIS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANSIOLITICOS SIMPLES

Área terapêutica:

ANSIOLITICOS SIMPLES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-06-29

Folheto informativo - Bula

Eutonis_comp_V2_VP
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Página 1
EUTONIS
(CLOXAZOLAM)
Bula para paciente
Comprimidos
1 mg e 2 mg
Eutonis_comp_V2_VP
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EUTONIS®
Cloxazolam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
USO ORAL
COMPRIMIDOS
USO ADULTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 20 comprimidos contendo 1 mg ou 2 mg de cloxazolam.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 1 mg contém:
cloxazolam ......................................................... 1
mg
excipientes q.s.p* .............................. 1 comprimido
*Excipientes: hiprolose, lactose, amido de milho, estearato de
magnésio, croscarmelose sódica e óxido férrico
(amarelo).
Cada comprimido 2 mg contém:
cloxazolam ......................................................... 2
mg
excipientes q.s.p** ............................ 1 comprimido
**Excipientes: hiprolose, lactose, amido de milho, estearato de
magnésio, croscarmelose sódica e óxido férrico
(amarelo).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
Distúrbios emocionais, especialmente ansiedade, medo, fobias,
tensão, inquietude, astenia e sintomas
depressivos;
• Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social;
• Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir ou sono
interrompido e despertar precoce;
• Sintomas somáticos, funcionais de origem psicogênica,
sentimentos de opressão e certos tipos de dores.
AS CONDIÇÕES NAS QUAIS ESTES SINTOMAS OCORREM FREQUENTEMENTE SÃO:
•
Neuroses, estados reacionais crônicos, reações patológicas
subagudas;
• Distúrbios psicossomáticos dos sistemas cardiovascular,
gastrintestinal, respiratório, muscular esquelético ou
urogenital;
• Reações afetivas devido a doenças agudas ou crônicas;
• Síndrome de abstinência ao álcool.
OUTROS EMPREGOS:
•
Pré-medicação anestésica;
• Tratamento auxiliar em doenças psíquicas, retardo mental,
psicoses, depressão endógena e psicogênica,
distúrbios emocionais, comportamentais e relacionados ao sono em
pacientes geriá

Características técnicas

Eutonis_comp_V2_VPS
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Página 1
EUTONIS
(CLOXAZOLAM)
Bula para Profissionais da Saúde
Comprimidos
1 mg e 2 mg
Eutonis_comp_V2_VPS
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Página 2
EUTONIS®
Cloxazolam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
USO ORAL
COMPRIMIDOS
USO ADULTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens com 20 comprimidos contendo 1 mg ou 2 mg de cloxazolam.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 1 mg contém:
cloxazolam ......................................................... 1
mg
excipientes q.s.p* .............................. 1 comprimido
*Excipientes: hiprolose, lactose, amido de milho, estearato de
magnésio, croscarmelose sódica e óxido férrico (amarelo).
Cada comprimido 2 mg contém:
cloxazolam ......................................................... 2
mg
excipientes q.s.p** ............................ 1 comprimido
**Excipientes: hiprolose, lactose, amido de milho, estearato de
magnésio, croscarmelose sódica e óxido férrico (amarelo).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES

Distúrbios emocionais, especialmente ansiedade, medo, fobias,
tensão, inquietude, astenia e sintomas depressivos;

Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social;

Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir ou sono
interrompido e despertar precoce;

Sintomas somáticos, funcionais de origem psicogênica, sentimentos de
opressão e certos tipos de dores.
AS CONDIÇÕES NAS QUAIS ESTES SINTOMAS OCORREM FREQUENTEMENTE SÃO:

Neuroses, estados reacionais crônicos, reações patológicas
subagudas;

Distúrbios psicossomáticos dos sistemas cardiovascular,
gastrintestinal, respiratório, muscular esquelético ou urogenital;

Reações afetivas devido a moléstias agudas ou crônicas;

Síndrome de abstinência ao álcool.
OUTROS EMPREGOS:

Pré-medicação anestésica;

Tratamento coadjuvante em psicopatia, retardo mental, psicoses,
depressão endógena e psicogênica, distúrbios geriátricos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS