Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma 0.02 mg + 0.075 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Etinilestradiol + Gestodeno

Disponível em:

Stallpharma, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

G03AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ethinylestradiol + Gestodene

Dosagem:

0.02 mg + 0.075 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Gestodeno 0.075 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 63 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gestodene and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5628649 CNPEM: 50009370 CHNM: 10045870 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-12-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-08-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma 0,02 mg + 0,075 mg Comprimidos
revestidos
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma 0,03 mg + 0,075 mg Comprimidos
revestidos
etinilestradiol + gestodeno
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
- São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente
- Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas
veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas
- Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno
Stallpharma
3.
Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma e para que é
utilizado
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma é um contracetivo oral
trifásico de associação
que consiste na administração de três dosagens diferentes de
estrogénio (etinilestradiol) e

Características técnicas

APROVADO EM
16-08-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma 0,02 mg + 0,075 mg Comprimidos
revestidos
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma 0,03 mg + 0,075 mg Comprimidos
revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém:
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma 0,02 mg + 075 mg Comprimidos
revestidos:
0,02 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.
Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém
68.967 mg de
lactose mono-hidratada.
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma 0,03 mg + 075 mg Comprimidos
revestidos:
0,03 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de gestodeno.
Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém
68.957 mg de
lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção da gravidez.
A
decisão
de
prescrever
Etinilestradiol
+
Gestodeno
Stallpharma
deverá
ter
em
consideração os fatores de risco atuais de cada mulher,
particularmente aqueles para o
tromboembolismo
venoso
(TEV),
e
como
o
risco
de
TEV
com
Etinilestradiol
+
Gestodeno Stallpharma se compara a outros CHCs (ver secções 4.3 e
4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
16-08-2019
INFARMED
Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma
Tomar um comprimido por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem
indicada no
blister, durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser
iniciado após um
intervalo livre de 7 dias, durante o qual ocorrerá a hemorragia de
privação que surge,
normalmente, decorridos 2-3 dias após a toma do último comprimido e
pode não ter
terminado quando se iniciar um novo blister.
Como iniciar a toma de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma
• Ausência de contraceção hormonal no mês anterior
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma deve ser iniciado no primeiro
dia do ciclo
menstrual (i.e., no prime