ETAMBUTOL ARENA 400 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

ETHAMBUTOLUM

Disponível em:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Código ATC:

J04AK02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ETHAMBUTOLUM

Dosagem:

400mg

Forma farmacêutica:

CAPS.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ALTE MEDICAMENTE PT. TRAT. TUBERCULOZEI

Resumo do produto:

12877/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PE x 50 caps.; 12877/2019/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.; 12877/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.; 5393/2013/03 Cutie cu 1 flac. din PE x 50 caps.; 5393/2013/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.; 5393/2013/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12877/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ETAMBUTOL ARENA 400 MG CAPSULE
Clorhidrat de etambutol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Etambutol Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Etambutol Arena
3.
Cum să utilizaţi Etambutol Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Etambutol Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ETAMBUTOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Etambutol
Arena
_ _
este folosit în tratamentul tuberculozei. Tuberculoza este o boală
infecţioasă contagioasă
provocată de bacteria
_Mycobacterium tuberculosis_
, numită şi bacilul Koch.
Etambutolul este indicat în tratamentul următoarelor forme de
tuberculoză:

tuberculoză pulmonară (care se manifestă prin: febră cu
predominanță seara, oboseală, pierdere în
greutate, transpirații nocturne, o tuse mai mult sau mai puțin
umedă, expectorații uneori cu sânge,
dificultăți în respirație la efort).

tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecției altor organe
decât plamânul),

meningită tuberculoasă (afectarea foiței care învelește
meningele).
Se va asocia obligatoriu cu alte c

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12877/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etambutol Arena 400 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine clorhidrat de etambutol 400 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 56,00 mg/capsulă,
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-
hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule mărimea 00, cu capul și corpul de culoare albă, conţinând
o pulbere granulată de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv
meningită tuberculoasă, în cadrul
polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului.
Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice
antituberculoase (administrat singur
germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului
iniţial cât şi al retratamentului.
Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului
retratament.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice
naţionale
_. _
_Adulți _
Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a
depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30
mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau
50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două
ori pe săptămână.
_ _
_Copii _
Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a
raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu
pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii
sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la
pacienţii cu disfuncţii renale.
2
Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic.
Administrarea se face oral într-o singură priză.
_Insuficientă renală _
Dozele în insuficienţa renală doza se reduc la 10 mg/kg și zi,
pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min
(vez