البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ETHAMBUTOLUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
J04AK02
ETHAMBUTOLUM
400mg
CAPS.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ALTE MEDICAMENTE PT. TRAT. TUBERCULOZEI
12877/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PE x 50 caps.; 12877/2019/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.; 12877/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.; 5393/2013/03 Cutie cu 1 flac. din PE x 50 caps.; 5393/2013/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.; 5393/2013/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12877/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ETAMBUTOL ARENA 400 MG CAPSULE Clorhidrat de etambutol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Etambutol Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Etambutol Arena 3. Cum să utilizaţi Etambutol Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Etambutol Arena 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ETAMBUTOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etambutol Arena _ _ este folosit în tratamentul tuberculozei. Tuberculoza este o boală infecţioasă contagioasă provocată de bacteria _Mycobacterium tuberculosis_ , numită şi bacilul Koch. Etambutolul este indicat în tratamentul următoarelor forme de tuberculoză: tuberculoză pulmonară (care se manifestă prin: febră cu predominanță seara, oboseală, pierdere în greutate, transpirații nocturne, o tuse mai mult sau mai puțin umedă, expectorații uneori cu sânge, dificultăți în respirație la efort). tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecției altor organe decât plamânul), meningită tuberculoasă (afectarea foiței care învelește meningele). Se va asocia obligatoriu cu alte c اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12877/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etambutol Arena 400 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă conţine clorhidrat de etambutol 400 mg. Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 56,00 mg/capsulă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule mărimea 00, cu capul și corpul de culoare albă, conţinând o pulbere granulată de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv meningită tuberculoasă, în cadrul polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului. Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice antituberculoase (administrat singur germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului. Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale _. _ _Adulți _ Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30 mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două ori pe săptămână. _ _ _Copii _ Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la pacienţii cu disfuncţii renale. 2 Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic. Administrarea se face oral într-o singură priză. _Insuficientă renală _ Dozele în insuficienţa renală doza se reduc la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min (vez اقرأ الوثيقة كاملة