ETAMBUTOL ARENA 250 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

ETHAMBUTOLUM

Disponível em:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Código ATC:

J04AK02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ETHAMBUTOLUM

Dosagem:

250mg

Forma farmacêutica:

CAPS.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ALTE MEDICAMENTE PT. TRAT. TUBERCULOZEI

Resumo do produto:

6121/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6121/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ETAMBUTOL ARENA 250 MG CAPSULE
Clorhidrat de etambutol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Etambutol Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Etambutol Arena
3.
Cum să utilizaţi Etambutol Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Etambutol Arena
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ETAMBUTOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Etambutol Arena
_ _
este folosit în tratamentul tuberculozei. Tuberculoza este o boală
infecţioasă contagioasă
provocată de bacteria
_Mycobacterium tuberculosis_
, numită şi bacilul Koch.
Etambutolul este indicat în tratamentul următoarelor forme de
tuberculoză:
•
tuberculoză pulmonară (care se manifestă prin: febră cu
predominanță seara, oboseală, pierdere în
greutate, transpirații nocturne, o tuse mai mult sau mai puțin
umedă, expectorații uneori cu sânge,
dificultăți în respirație la efort).
•
tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecției altor organe
decât plamânul),
•
meningită tuberculoasă (afectarea foiței care învelește
meningele).
Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice
antituberculoase (administrat singur germenii
dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul t

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6121/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Etambutol Arena 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine clorhidrat de etambutol 250 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat 35,0 mg/capsulă, p-hidroxibenzoat de
metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-
propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule mărimea nr.1, de formă cilindrică cu corp de culoare crem
și cap de culoare albastră, conţinând o
pulbere granulată de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv
meningită tuberculoasă, în cadrul
polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului.
Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice
antituberculoase (administrat singur
germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului
iniţial cât şi al retratamentului.
Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului
retratament.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice
naţionale
_. _
_Adulți _
Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a
depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30
mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau
50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două
ori pe săptămână.
_ _
_Copii _
Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a
raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu
pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii
sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la
pacienţii cu disfuncţii renale.
Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic.
Administrarea se face oral într-o singură priză.
2
_Insuficientă renală _
Dozele în insuficienţa renală se reduc la 10 mg/kg și zi, pentru
un clearance al creatininei de 70 ml