Երկիր: Ռումինիա
Լեզու: ռումիներեն
Աղբյուրը: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ETHAMBUTOLUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
J04AK02
ETHAMBUTOLUM
250mg
CAPS.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI ALTE MEDICAMENTE PT. TRAT. TUBERCULOZEI
6121/2014/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6121/2014/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ETAMBUTOL ARENA 250 MG CAPSULE Clorhidrat de etambutol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Etambutol Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Etambutol Arena 3. Cum să utilizaţi Etambutol Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Etambutol Arena 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE ETAMBUTOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Etambutol Arena _ _ este folosit în tratamentul tuberculozei. Tuberculoza este o boală infecţioasă contagioasă provocată de bacteria _Mycobacterium tuberculosis_ , numită şi bacilul Koch. Etambutolul este indicat în tratamentul următoarelor forme de tuberculoză: • tuberculoză pulmonară (care se manifestă prin: febră cu predominanță seara, oboseală, pierdere în greutate, transpirații nocturne, o tuse mai mult sau mai puțin umedă, expectorații uneori cu sânge, dificultăți în respirație la efort). • tuberculoză extrapulmonară (localizarea infecției altor organe decât plamânul), • meningită tuberculoasă (afectarea foiței care învelește meningele). Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice antituberculoase (administrat singur germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul t Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6121/2014/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etambutol Arena 250 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulă conţine clorhidrat de etambutol 250 mg. Excipienți: lactoză monohidrat 35,0 mg/capsulă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n- propil (E 216). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule mărimea nr.1, de formă cilindrică cu corp de culoare crem și cap de culoare albastră, conţinând o pulbere granulată de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv meningită tuberculoasă, în cadrul polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului. Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice şi antibiotice antituberculoase (administrat singur germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului. Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale _. _ _Adulți _ Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30 mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două ori pe săptămână. _ _ _Copii _ Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la pacienţii cu disfuncţii renale. Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic. Administrarea se face oral într-o singură priză. 2 _Insuficientă renală _ Dozele în insuficienţa renală se reduc la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը