estradiol + drospirenona

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DROSPIRENONA, ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Disponível em:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Código ATC:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DROSPIRENONE, ESTRADIOL HEMI-hydrated

Área terapêutica:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Resumo do produto:

(1,0 + 2,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 - 1004313350017 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; (1,0 + 2,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 84 - 1004313350025 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-06-28

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

Bula_Profissional_ drospirenona+estradiol
VERSÃO 00
drospirenona + estradiol
Bula para profissional da saúde
Comprimido revestido
2 mg + 1 mg
Bula_Profissional_ drospirenona+estradiol
VERSÃO 00
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
drospirenona + estradiol
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 2 mg + 1 mg: embalagem contendo 1 blíster-calendário com 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido
contém:
drospirenona.................................................................................................... 2 mg
estradiol .......................................................................................................... 1 mg*
excipientes** q.s.p................................................................................................1 comprimido
*Cada 1 mg de estradiol corresponde a 1,033 mg de estradiol hemi-hidratado
**Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, butil-
hidroxitolueno, macrogol, óxido de ferro vermelho
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Terapia de reposição hormonal (TRH) para sintomas de deficiência de estrogênio em mulheres pós-menopausadas há mais
de um ano; prevenção de osteoporose pós-menopausal em mulheres com risco de fraturas por osteoporose aumentada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três estudos (96082, 97182 e 96097) mostraram superioridade de drospirenona + estradiol em comparação ao placebo na
diminuição da frequência e da intensidade dos sintomas climatéricos. O estudo fase II/III 96082 mostrou que placebo
reduziu as ondas de calor em 45% e drospirenona + estradiol reduziu em 90%. O estudo 97182 mostrou que drospirenona
+ estradiol diminuiu a prevalência de ondas de calor, de 70% na linha basal para menos de 30% na 4ª semana e para
menos de 10% na 12ª semana, mantendo a prevalência em cerca de 5% ao fim de dois anos de tratamento.
Em um estudo clínico com 1.142 pacient